創傷被覆材の進歩性

理 由

第1 手続の経緯

本願は、2017年(平成29年)11月27日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2016年(平成28年)11月28日、(US)米国)を国際出願日とする外国語特許出願であって、その手続の経緯は、概略以下のとおりである。なお、以下、2016年11月28日を「優先日」という。

令和元年 7月23日 :翻訳文の提出

令和2年11月25日 :手続補正書の提出

令和3年 9月24日付け:拒絶理由通知書

令和4年 3月 3日 :意見書、手続補正書の提出

同年 6月24日付け:拒絶理由(最後の拒絶理由)通知書

同年11月28日 :意見書、手続補正書の提出

令和5年 3月29日付け:拒絶査定(以下「原査定」という。)

同年 4月 4日 :原査定の謄本の送達

同年 8月 3日 :審判請求書の提出

令和7年 2月19日付け:拒絶理由通知書(以下「当審拒絶理由」という。)

同年 5月21日 :意見書、手続補正書の提出

第2 本願発明

本願の請求項1ないし12に係る発明は、令和7年5月21日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし12に記載された事項により特定されたものであるところ、本願の請求項1に係る発明(以下「本願発明」という。)は、次の事項により特定されるとおりのものである。

「【請求項1】

管状の内層と、管状の第1の外層と、管状の第2の外層とを含む創傷被覆材であって、

前記内層は、創傷から流体が滲み出ることを許容し、前記内層の下にある皮膚の乾燥を防ぎ、前記内層と前記皮膚との間に配置された軟膏の乾燥を防ぎ、

前記第1の外層は、前記内層に隣接し、前記内層の半径方向外側に配置され、前記内層から漏れ出た流体を吸収し、

前記第2の外層は、前記第1の外層より半径方向外側に配置され、前記第1の外層および前記内層を外部の汚染物質から保護し、流体が漏れ出るのを防ぎ、

前記第1の外層は、前記内層に接着され、前記第2の外層は、前記第1の外層に接着され、

前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、半径方向に弾性を有し、

前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、半径方向に十分な弾性を有するため、前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができ、

前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層は、3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造され、単一の伸縮性のある環状構造が形成されている、

創傷被覆材。」

第3 当審拒絶理由

当審拒絶理由は、次の理由を含むものである。

(進歩性)本願発明は、優先日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

記

引用文献1:国際公開第84/03832号

引用文献2:国際公開第2005/000372号

引用文献3:特開平9-290017号公報(周知技術を示す文献)

引用文献4:特開2009-148414号公報(周知技術を示す文献)

引用文献5:米国特許出願公開第2005/0159694号明細書(周知技術を示す文献)

第4 引用文献

1 引用文献1

(1)引用文献1記載事項

当審拒絶理由で引用され、本願の優先日前である1984年(昭和59年)10月11日に頒布された国際公開第84/03832号(以下「引用文献1」という。)には、以下の事項が記載されている。なお、当審において下線を付すとともに、括弧内に訳を付した(以下同じ。)。

ア 「MULTILAYER, TUBULAR BURN DRESSING

Background of the Invention

The present invention is directed to a tubular dressing for use on various bodily injuries, particularly injuries to the extremities such as burns which affect relatively large surface areas.

With respect to burn injuries and the like, it is often necessary or desirable to cover the injury with an absorbent bandage or dressing for a variety of important purposes. Thus with serious burns the prevention of infection is a primary concern and antibiotic ointments of silver sulfadiazine cream must be repeatedly applied to the injured area.

The dressing serves to maintain the ointment or cream in contact with the injured area. Toward this same end, the dressing serves to prevent bacteria from the environment from further contaminating the wound.

A severe burn will also typically exude fluids and an absorbent dressing is required to absorb this exudate. On the other hand, it is normally desired that the wound be kept from drying out in that moisture may promote healing and minimize pain (particularly during physical therapy or when the wound is cleaned). Therefore, fluid loss, either from the ointment or cream or from the wound itself, is preferably controlled by the use of an appropriate dressing.

In carrying out one or more of these functions, moreover,

it is desirable that the dressing not be overly tight (e.g. so as to minimize discomfort and to accommodate swelling) , that it permit joint motion, (particularly during physical therapy) , that it be easily and quickly applied (preferably in a single step) , and that it be easily removable with a minimum of patient discomfort.

」(第1頁第2行ないし第2頁第2行)

(当審訳:

多層管、状熱傷被覆材

発明の背景

本発明は、様々な身体の損傷、特に比較的大きな表面積に影響を及ぼす熱傷のような四肢の損傷に使用するための管状包帯に関する。

熱傷などに関しては、様々な重要な目的のために、吸収性包帯または包帯剤で損傷を覆うことが必要であるか又は望ましい。したがって、重篤な熱傷では、感染の予防が主な関心事であり、スルファジアジン銀クリームの抗生物質軟膏を損傷領域に繰り返し適用しなければならない。

包帯は、軟膏またはクリームを損傷領域と接触した状態に維持するように働く。この同じ目的のために、包帯は、環境からの細菌が創傷をさらに汚染することを防止するように働く。

重度の熱傷はまた、代表的には流体を滲出させ、そして吸収性包帯が、この滲出物を吸収するために必要とされる。一方、水分が治癒を促進し、痛み(特に理学療法時または傷口がきれいになったとき)を最小にするという点で、傷口が乾燥しないようにすることが通常望まれる。したがって、軟膏もしくはクリームまたは創傷自体のいずれかからの流体損失は、好ましくは、適切な包帯剤の使用によって制御される。

さらに、これらの機能のうちの1つ以上を実行する際に、

包帯材は、過度に緊密ではなく(例えば、不快感を最小限にし、膨張に適応するように)、関節運動(特に、理学療法時)を可能にし、容易かつ迅速に適用され(好ましくは、単一ステップで)、患者の不快感を最小限にして容易に除去可能であることが望ましい。

)

イ 「

In accordance with the invention, there is provided a multilayer tubular dressing for use on the limbs or torso of the body. The dressing includes one or more absorbent layers next to the skin with an elastic or supporting layer for applying a gentle, yielding pressure situated thereover.

There may also be provided a vapor barrier layer between the absorbent and supporting layers for controlling moisture loss from the wound, particularly from medication which has been applied to the wound.

The multilayered dressing is formed into a tubular shape and sewn along a single seam.

The resulting tubular dressing may then be pre-rolled into a toroidal shape such that it may be applied to the limb or torso simply by unrolling (i.e. much as a nylon stocking may be unrolled up the leg).

In order to facilitate removal of the dressing, the seam of the dressing is sewn with a temporary stitch similar to that used on a potato sack - i.e. a stitich that releases as one end of the thread comprising the stitch is pulled along the seam. Once the seam is released, the previously tubular dressing may be laid open and quickly, easily and gently removed from the burn.

」(第2頁第30行ないし第3頁第18行)

(当審訳:

本発明によれば、身体の四肢または胴に使用するための多層管状被覆材が提供される。包帯は、皮膚に隣接する1つ以上の吸収層と、その上に配置された穏やかな降伏圧力を加えるための弾性層又は支持層とを含む。

創傷からの、特に創傷に適用された薬剤からの水分損失を制御するために、吸収層と支持層との間に蒸気バリア層を設けてもよい。

多層包帯は管状に形成され、単一の縫合線部に沿って縫い合わされる。

次いで、得られた管状包帯は、単純に展開することによって四肢または胴体に適用され得るように、トロイダル形状に予め巻かれ得る(すなわち、ナイロンストッキングが脚を巻き上げるように展開され得る)。

包帯材の除去を容易にするために、包帯材の縫合線部は、ジャガイモ袋に使用されるものと同様の一時的な縫い目で縫われる。すなわち、縫い目をなす糸の一端が縫合線部に沿って引っ張られると解放する縫い目である。一旦、縫合線部が解放されると、以前に管状であった包帯は、開かれ、そして迅速に、容易に、そして穏やかに熱傷から除去され得る。

)

ウ 「Looking to Fig. 1 of the drawing, there is shown a tubular dressing 10 which is depicted as being only partially unrolled from a pre-rolled toroidal shape 11. The dressing can be pre-cut to any desired length, e.g. so as to cover a portion of or the entire length of an arm or leg, and preferably thereafter rolled so as to form a toroid. This toroid can then be merely slipped over the patient's hand or foot and, as it is unrolled, made to form a tubular dressing covering the entire limb.

The multilayer dressing comprises an inner (i.e. next to the skin) layer 12 -which is preferably an absorbent knitted fabric or the like. Suitable in this regard is a cotton or cotton and polyester "stockinette" knit fabric.

For example, according to the invention there may be used a knit ribbed stocking fabric knitted to have 8-12 ribs/inch width running the machine direction, with 35 yarns/inch length running in the cross direction, with a fabric weight of 0.125 g s + 0.08 g s/sq. in. in the relaxed state. This fabric preferably should have the following stretch characteristics:

Maximum stretch in width direction = 3.7 + 0.3 x original width.

Maximum stretch in machine direction = 1.17 + 0.02 x original length.

The stretch force in the width direction for one layer of fabric originally 5 inches in length and 6.5 inches in width should be as follows:

Distance stretched Force

2.0 in. 0.1 lbs.

6.5 in. 0.2 lbs.

10.0 in. 0.3 lbs.

12.5 in. 0.5 lbs.

Over the absorbent layer there is preferably a vapor barrier layer 13 which assists in keeping the skin or wound surface soft and moist. Healing is thereby promoted and cleaning of the wound between dressing applications is rendered easier and less painful.

The vapor barrier layer may be moisture impermeable or semipermiable, the important feature being that the layer at least control the passage of moisture therethrough. A variety of materials are suitable for forming the vapor barrier, e.g. 2.0 mil poly- urethane film.

In order to hold the absorbent layer, and the vapor barrier layer if present, against the wound,

there is provided an outer elastic or supporting layer 14.

This layer is typically a thin, knitted fabric of natural or synthetic fiber, e.g. nylon, rayon or silk.

The elastic knit

is preferably the type used in white stocking, pantihose or certain tee shirt materials. One such fabric is a ribbed stocking fabric knitted to have 40 or 55 ribs/inch width running in the machine direction, with 40-55 yarns/inch length running in the cross direction with a fabric weight of 0.034 + 0.003 gms/sq. in. in the relaxed state. This fabric preferably should have the following stretch characteristics:

Maximum stretch in width direction = 3.5 + 0.3 x original width.

Maximum stretch in machine direction = 1.17 + 0.02 x original length.

The stretch force in the width direction for one layer of fabric originally 10 inches in length and 4 inches in width in the relaxed state should be as follows:

Distance stretched in Width direction Force

1 in. 0.1 lbs.

2 in. 0.15 lbs.

3 in. 0.25 lbs.

4 in. 0.35 lbs.

5 in. 0.4 lbs.

6 in. 0.5 lbs.

7 in. 0.6 lbs.

8 in. 0.7 lbs.

An important feature of the supporting layer is that it provides the needed support for the absorbent layer but at the same time is sufficiently yielding so as to permit movement of the injured limb. This gentle controlled pressure is also useful in controlling edema in the injured area.

It will be apparent to one skilled in the art that the degree of pressure exerted by the dressing will depend not only upon the stretch characteristics of the fabric comprising the dressing, but also upon the circumference of the dressing relative to the circumference of the limb to be covered. In this regard, since the support is provided primarily by the supporting layer, it is preferably sized somewhat smaller than the underlying absorbent layer. A typical dressing for use on the arm or lower leg of an adult will have an absorbent layer circumference of ten to twelve inches and a supporting layer circumference of eight to ten inches. Using these dimensions

the absorbent layer may be slightly stretched when applied while the supporting layer may be stretched up to about 60% beyond of its original or relaxed width.

As noted above, the vapor barrier layer 13 is preferable. According to one embodiment of the invention, however, this layer may be omitted with the result that the dressing is comprised only of an absorbent layer and a supporting layer.

While the dressing is easily applied simply by unrolling it up the patient's limb, a different means of removal is provided. In this regard, the dressing is formed into a tubular shape by means of a sewn seam 15 running the entire length of the dressing. This seam is comprised of a temporary or removable stitch which may be pulled from one end of the seam so as to release the seam. Once the seam is released, the dressing may be gently laid open and removed from the injured limb.

In order to facilitate the opening of the temporary seam, the seam thread is left free at least at one end and the thread end is attached to a plastic ring 16 or the like. Similarly, the thread end may be taped to the dressing fabric with a strip of masking tape which, when pulled away from the fabric, pulls the thread out of the seam.」(第3頁第27行ないし第7頁第7行)

(当審訳:図面の図1を参照すると、予め巻かれたトロイダル形状11から部分的にのみ広げられているように示されている管状包帯10が示されている。包帯は、例えば、腕または脚の一部または全長を覆うように、任意の所望の長さに予め切断され得、好ましくは、その後、トロイドを形成するように巻かれる。次いで、このトロイドは、患者の手または足の上に単に滑らされ得、そしてそれが広げられるとき、肢全体を覆う管状包帯を形成するように作製される。

多層包帯は、好ましくは吸収性織物などである内側(すなわち、皮膚に隣接する)層12を含む。これに関して、綿または綿およびポリエステルメリヤス編み生地が好適である。

例えば、本発明によれば、機械方向に走る8~12リブ/インチ幅を有し、横方向に走る35ヤーン/インチ長を有し、弛緩状態で0.125 gs+0.08 gs/sq.in.の布重量を有するように編まれたニットリブ付きストッキング布を使用することができる。この布は、好ましくは以下の延伸特性を有するべきである:

幅方向の最大延伸=3.7+0.3×元の幅。

機械方向の最大延伸=1.17+0.02×元の長さ。

最初に長さが5インチで幅が6.5インチである布の1つの層についての幅方向の延伸力は以下の通りであるべきである。

延伸距離 力

2.0 in. 0.1 lbs.

6.5 in. 0.2 lbs.

10.0 in. 0.3 lbs.

12.5 in. 0.5 lbs.

吸収層の上には、皮膚または創傷表面を柔らかく湿った状態に保つのを助ける蒸気バリア層13があることが好ましい。それによって治癒が促進され、包帯適用間の創傷の洗浄がより容易になり、痛みが少なくなる。

蒸気バリア層は、水分不透過性または半透過性であってもよく、重要な特徴は、層がそれを通る水分の通過を少なくとも制御することである。様々な材料、例えば2.0ミルのポリウレタンフィルムが蒸気バリアを形成するのに好適である。

吸収層が存在する場合には蒸気バリア層を創傷に対して保持するために、

外側の弾性又は支持層14が設けられる。

この層は、典型的には、天然合成繊維、例えばナイロン、レーヨンまたはシルクの薄い編物である。

弾性ニット

は、ホワイトストッキング、パンティストッキング又はある種のTシャツ材料に使用されるタイプであることが好ましい。そのような布の1つは、機械方向に走る40または55リブ/インチ幅を有し、横方向に走る40又は55糸/インチ長を有し、弛緩状態で0.034±0.003 gms/sq.in.の布重量を有するように編まれたリブ付きストッキング布である。この織物は、好ましくは以下の伸張特性を有するべきである。

幅方向の最大伸張=3.5+0.3×元の幅。

縦方向の最大延伸=1.17+0.02×元の長さ。

弛緩状態で最初に長さ10インチ、幅4インチである布の1つの層についての幅方向の伸張力は、以下のようであるべきである。

幅方向延伸距離 力

1 in. 0.1 lbs.

2 in. 0.15 lbs.

3 in. 0.25 lbs.

4 in . 0.35 lbs.

5 in. 0.4 lbs.

6 in. 0.5 lbs.

7 in. 0.6 lbs.

8 in. 0.7 lbs.

支持層の重要な特徴は、吸収層に必要な支持を提供するが、同時に、負傷した肢の移動を可能にするように十分に柔軟であることである。この穏やかに制御された圧力はまた、損傷領域における浮腫を制御する際に有用である。

当業者には明らかなように、包帯によって加えられる圧力の程度は、包帯を構成する布の伸張特性に依存するだけでなく、被覆される四肢の周囲に対する包帯の周囲にも依存する。この点に関して、支持体は主に支持層によって提供されるので、下にある吸収層よりも幾分小さいサイズであることが好ましい。成人の腕または下肢に使用するための典型的な包帯は、10~12インチの吸収層円周および8~10インチの支持層円周を有する。これらの寸法を使用して、

吸収層は、適用時にわずかに延伸されてもよく、一方、支持層は、その元の又は弛緩した幅を最大約60%を超えて延伸されてもよい。

上述のように、蒸気バリア層13が好ましい。しかしながら、本発明の一実施形態によれば、この層は省略されてもよく、その結果、被覆材は吸収層および支持層のみで構成される。

包帯は、単に患者の肢に巻き出すことによって容易に適用されるが、異なる除去手段が提供される。この点に関して、包帯は、包帯の全長にわたって延びる縫合線部15によって管状に形成される。この縫合線部は、縫い目を解放するために縫合線部の一端から引っ張ることができる一時的又は取り外し可能な縫い目から構成される。縫合線部が解放されると、包帯は、穏やかに広げられ、損傷した肢から除去されてもよい。

一時的な縫合線部の開放を容易にするために、縫合線部の糸は少なくとも一方の端部で自由にされ、糸端部はプラスチックリング16等に取り付けられる。同様に、糸端部は、布から引き離されたときに糸を縫合線部から引き出すマスキングテープのストリップで包帯布にテープ止めすることができる。)

エ 図1:「

108

128

0001432338000001.jpg

」

引用文献1記載事項を、以下のとおり整理する。

オ 上記アに、「軟膏またはクリームを損傷領域と接触した状態に維持するように、また、環境からの細菌が創傷をさらに汚染することを防止するように働く管状包帯」が記載されている。

カ 上記アに、「膨張に適応するように緊密でなく、不快感を最小限にして容易に除去可能」である包帯材が望ましいことが記載されている。

キ 上記イに、管状包帯が「皮膚に隣接する1つ以上の吸収層と、その上に配置された支持層を含む多層管状被覆材を含」むことが記載されている。

ク 上記ウに、皮膚に連接する吸収層である内側層12が、「メリヤス編み生地からなる吸収性織物」であることが記載されている。

ケ 上記ウに、外側の支持層14が「弾性ニット」であることが記載されている。

コ 上記ウに、「吸収層がわずかに延伸されて、支持層が最大約60%を超えて延伸され」てよいことが記載されている。

さらに、上記引用文献1記載事項から、次の技術事項を認定できる。

サ 上記イを踏まえると、上記エの図1より、包帯に「縫合線部15を設けて、縫い目をなす糸の一端が縫合線部に沿って引っ張られると縫合線部が解放されて、包帯が開かれて除去され」ることが看取できる。

(2)引用発明1

上記(1)オないしコの記載事項及び上記(1)サの認定事項から、引用文献1には、次の発明(以下「引用発明1」という。)が記載されている。

軟膏またはクリームを損傷領域と接触した状態に維持するように、また、環境からの細菌が創傷をさらに汚染することを防止するように働き((1)オ)、

膨張に適応するように緊密でなく、不快感を最小限にして容易に除去可能であって((1)カ)、

皮膚に隣接する1つ以上の吸収層と、その上に配置された支持層を含む多層管状被覆材を含み((1)キ)、

吸収層は、メリヤス編み生地からなる吸収性織物であり、外側の支持層は弾性ニットであり((1)ク、ケ)、

吸収層がわずかに延伸されて、支持層が最大約60%を超えて延伸され((1)コ)、

縫合線部15を設けて、縫い目をなす糸の一端が縫合線部に沿って引っ張られると縫合線部が解放されて、包帯が開かれて除去される((1)サ)、

管状包帯((1)オ)。

2 引用文献2

(1)引用文献2記載事項

当審拒絶理由で引用され、本願の優先日前である2005年(平成17年)1月6日に頒布された国際公開第2005/000372号(以下「引用文献2」という。)には、以下の事項が記載されている。

「技術分野

[0001]

本発明は

熱傷、褥瘡、挫傷、擦過傷、潰瘍等の創傷の治療に好適な

創傷被覆材および創傷被覆材キットに関する

ものである。」

「[0008] 前記目的を達成するために、

本発明のある被覆材は、初期耐水圧の機能を発揮するシート材からなる第1層と、吸収性を有する材料からなる第2層と、液不透過性を有するシート材からなる第3層とを含む

ことを特徴とする。この初期耐水圧の機能を発揮するシート材は疎水性を示す。

[0009] 一方、本発明の別のある被覆材は、創傷部位を覆うように創傷部位に貼付される被覆材であって、透過層と、吸収層と、不透過層とを備え、前記透過層および不透過層が前記吸収層を挟むように、前記各層が積層されて一体となっている。前記透過層は、初期耐水圧の機能を発揮する。前記吸収層は、前記創傷部位から滲み出し前記透過層を透過した滲出液を吸収する機能を発揮する。前記不透過層は、液体を透過させない性質(以下、液不透過性という。)を有し、これにより前記滲出液の漏れを防ぐ。

本発明の別のある被覆材は、前記第1層もしくは透過層が、創傷部位に対面する接触面において、凹凸形状を有する。

本発明の別のある被覆材は、前記第1層もしくは透過層が多孔シートを含み、前記多孔シートの孔部の深さが概ね100μm~2000μmに設定されており、前記多孔シートの開孔率が5%~50%に設定されており、かつ、前記多孔シートが創傷部位に対面する接触面に配置されている。

本発明の別のある被覆材は、吸収性を有する材料として、更に吸収材を含む。

また、本発明の別のある被覆材においては、吸収性を有する材料として、バインダ一や圧縮により繊維間接着されシート化された不織布(例えば、エアレイドパルプ)が用いられる。

[0010] 第1層に初期耐水圧の機能を発揮する部材を用いていることにより、被覆材を創傷部位に貼り付けた初期段階では、初期耐水圧の機能を発揮する部材の防水効果により、滲出液が創傷面に保持され、その結果、閉鎖領域が形成され、湿潤環境が保持される。

一方、初期耐水圧の機能を発揮する部材は完全な防水機能を有するわけではないので、創傷面が滲出液で満たされ、閉鎖領域内の圧力が昇圧すると、当該部材の防水機能が低下し、過剰の滲出液が第2層に向って排出され、第2層で吸収される。これにより、閉鎖領域内の圧力が過度に上昇することを防止し得る。

液不透過性を有する第 3層は、前記第 2層により吸収された滲出液が外部へ漏れるのを防止する。

[0011] したがって、本発明によれば、下記の効果を奏する。

(i)

初期耐水圧の機能を発揮する第1層が適度な(不完全な)防水性を発揮するので、滲出液が創傷面に保持されるとともに、第1層から第2層に過剰の滲出液が排出されるので、創傷面の適度な湿潤環境が保持される。これにより、創傷の治癒が促進される。

(ii)第1層が初期耐水圧の機能を発揮し、かつ、凹凸を有するので、被覆材が創傷面に完全に貼り付かず、被覆材を創傷面から容易に剥がすことができる。

(iii)

第3層は、滲出液の外部への漏れを防止し得る。

(iv)

第2層または吸収層をエアレイド不織布にすることにより、

被覆材を適当な大きさに切断する際に、

高い吸水性を有する

樹脂粉末やフラッフパルプ等の

繊維成分

が脱落し難くなる。

(v)また、第3層を着色することにより、被覆材の表裏を識別することができる。また、着色する色にもよるが、貼付時に被覆材を目立ち難くすることもできる。

(vi)第 3層を透視可能とすることで、被覆材の交換時期を適切に感知することが可能となる。

(vii)被覆材をロール状にすれば、創面の大きさや形状に合わせて、被覆材が自由な大きさ'形状に、連続して無駄なくカットされ得るので、経済的である。

(viii)また、第1層もしくは透過層として、表面積(創傷面との接触面積)を小さく保てるシート材を用いれば、滲出液が少ないときでも被覆材が創傷面に貼り付き難くなる。また、被覆材が創傷面に張り付き難く、かつ、過剰な滲出液を吸収できるので、被覆材が長時間肌に貼り付けられたままにしておいても、発赤や汗疹ができ難い。」

「[0014] 以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。

図1(a),(b)に示すように、

本被覆材1は、創傷面や肌面に対面して接する第1層(透過層)10と、滲出液を吸収する第2層(吸収層)20と、滲出液の漏れを防ぐ第3層(不透過層)30の3つの層を備えている。前記3つの層10,20,30は互いに剥がれないように、貼り合わされていることが好ましい。

前記3つの層10,20,30を貼り合わせる方法としては、ホットメルト接着剤等の接着剤21,31による接着のほか、ヒートシ一ル等による融着、エンボス加工などが挙げられる。

[0015] 第1層10を構成する材料としては、初期耐水圧の機能を発揮する防水性シート材が用いられる。このようなシート材としては、不織布や微多孔質フィルム等が用いられ得る。

[0016] 本発明において、「初期耐水圧の機能を発揮する」とは、創傷力滲出液が滲み出す初期の段階では滲出液による圧力に耐えて滲出液を透過させない機能を有すると共に、滲出液による圧力が所定の圧力を越えると滲出液を透過させる機能を有することをいう。すなわち、初期耐水圧の機能を発揮する部材は、滲出液量が少ない初期段階では防水が保たれるが、継続使用により滲出液の量が増えて、閉鎖領域内(第1層10と肌面との間の圧力が上昇すると、防水が壊れ滲出液を透過させる程度の耐水圧を有する。かかる初期耐水圧の機能を発揮する素材は疎水性を示す。」

「[0026] 第1層10または透過層10に含まれる不織布としては、メルトブロー法やフラッシュ 紡糸法により得られるメルトブロー式不織布やフラッシュ紡糸式不織布を用いるのが特に好ましい。

メルトブロー式不織布又はフラッシュ紡糸式不織布は、線径(繊維径)が極めて小さい(たとえば20/μm以下程度)極細繊維で構成されている。したがって、かかる不織布においては、スパンボンド法等の他の製造法により得られる不織布に比べ、同じ目付け(坪量)であれば、繊維間に生じる空隙が小さくなるので、力かる不織布は所望の初期耐水圧の機能を発揮し易い。」

「[0037] 前記第1層10を構成する表面材(シート材)に、傷との摩擦による刺激を回避する 目的で、また、創面との密着性を向上させる目的で、白色ワセリンや流動パラフィン(プラスチベース(登録商標))等の疎水性軟膏基材が塗布されても良い。

また、

前記第1層10を構成する表面材(シート材)に、創傷の治癒を促進させるための薬剤が塗布または含浸されてもよい。

このような薬剤としては、たとえば、皮膚の形成を促進することが知られているトラフヱルミン(フイブ口プラストスプレー250として科研製薬株式会社から市販されている)等が用いられ得る。」

「[0043] また、第2層20または吸収層20としては、シート状の複合体が用いられることができる。このシート状の複合体は、例えば、不織布にアクリル酸モノマーを含浸させた後に重合及び架橋反応させることによって得られる。別の前記シート状の複合体は、有機触媒と水とからなる混合溶媒に、強い水和性を示す繊維状物 (例えば、ミクロフイブリル等)と水膨潤性を有する固状体 (例えば、種々の多糖類、凝集剤、高吸収性樹脂 (SAP)等)とを分散させた分散液を不織布等のシート状支持体に流延した後、当該 分散液を乾燥させて得られる。

[0044] 吸収層(第2層)20が滲出液を吸収すると、エアレイド不織布のパルプ繊維間の水素結合が解かれるとともに、水溶性バインダーが溶出して湿潤時の繊維間接合が低下する。特にエアレイド不織布が高い吸水性を有する樹脂を含む場合、高い吸水性を有する樹脂のゲル化による強度低下や、ゲル化に伴う樹脂の容積の増大により、構成する繊維同士の絡まりや結合が物理的に断裂されるので、エアレイド不織布の湿潤強度の顕著な低下が生じる。

しかし、エアレイド不織布は、少なくとも水不溶性の長繊維およびバインダー繊維を含むことで、最低限必要な繊維間接合を保持でき、これにより、エアレイド不織布の湿潤時の強度低下を抑制することができる。従って、滲出液を吸収した後に発生し易い、エアレイド不織布の強度低下による被覆材吸水層からの剥離分解が抑制されることができる。そのため、被覆材を創傷面から容易にかつ美しく剥がすことができる。」

「[0048] 前記第3層(不透過層)30は前記第1層 10との間で第2層20を挟む。つまり、第2層20は第1層10と第3層30との間に配置されている。

第3層30を構成する素材としては、液体を通過させない材料が用いられ、

たとえば、オレフィン系樹脂(ポリエチレン、ポリプロピレン等)、ポリエステル系樹脂、ナイロン系樹脂等のフィルムが用いられ得る。この第3層30の素材としては、ポリウレタン系樹脂等の伸縮性を有するフィルム などの材料が用いられ得る。

3つの層10,20,30が伸縮性を有する場合は、被覆材1が伸縮性を有するので、被覆材1の皮膚へのフィット性が高まる。

[0049] 第3層 30のシート材としては、フィルム自体に着色しているものや、フィルムに絵柄 が付されたものが用いられ得る。」

「[0051]

図2(a)~(c)に示すように、被覆材1には、1以上の粘着性部材12,32,42が設けられていてもよい。粘着性部材とは、被覆材を固定することができ、かつ、被覆材を容易に剥がすことができる状態を保てる部材をいう。

具体的な粘着性部材としては、肌に接触してもカブれ難く低刺激性のアクリル系や

シリコン系等の粘着材が用いられることができる

。粘着性部材12は、第1層10の液透過性を阻害しない程度に、第1層10の表面材の創面側(貼付面)に塗布されていてもよい。かかる被覆材1は取り扱いが簡便である。つまり、被覆材1を創傷面へ容易に固定することができると共に、創傷の大きさに合わせたサイズの被覆材が自由にカットされ得る。」

「【図1】

142

153

0001432338000002.jpg

」

「【図2】

195

153

0001432338000003.jpg

」

引用文献2記載事項を、以下のとおり整理する。

ア 上記[0001]及び[0008]に、「初期耐水圧の機能を発揮するシート材からなる第1層と、吸収性を有する材料からなる第2層と、液不透過性を有するシート材からなる第3層とを含む、創傷被覆材」が記載されている。

イ 上記[0011]に、「第1層は、第1層から第2層に過剰の滲出液が排出されるので、創傷面の適度な湿潤環境が保持され、かつ、被覆材が創傷面に完全に貼り付かず、被覆材を創傷面から容易に剥がすことができるようにされ」ていることが記載されている。

ウ 上記[0011]に、「第2層は、高い吸水性を有する繊維成分を含むエアレイド不織布」であることが記載されている。

エ 上記[0011]及び[0048]に、「第3層は、液体を通過させない材料が用いられ、滲出液の外部への漏れを防止」することが記載されている。

オ 上記[0014]に、「第1層、第2層、第3層は、互いに剥がされないように、貼り合わされて」いることが記載されている。

カ 上記[0037]に、「第1層を構成する表面材(シート材)に、創傷の治癒を促進させるための薬剤が塗布または含浸され」ることが記載されている。

キ 上記[0048]に、「第1層、第2層、第3層が伸縮性を有して、被覆材の皮膚へのフィット性を高める」ことが記載されている。

さらに、上記引用文献2記載事項から、次の技術事項が認められる。

ク 上記[0051]を踏まえると、被覆材1のうち第1層の表面に粘着性部材12が設けられているので、図2から第1層の「表面にシリコン系の粘着剤が用いら」れていることが看取できる。

(2)引用発明2

上記(1)アないしキの記載事項及び上記(1)クの認定事項から、引用文献2には、次の発明(以下「引用発明2」という。)が記載されている。

初期耐水圧の機能を発揮するシート材からなる第1層と、吸収性を有する材料からなる第2層と、液不透過性を有するシート材からなる第3層とを含む、創傷被覆材であって((1)ア)、

第1層は、第1層から第2層に過剰の滲出液が排出されるので、創傷面の適度な湿潤環境が保持され、かつ、表面にシリコン系の粘着剤が用いられて、被覆材が創傷面に完全に貼り付かず、被覆材を創傷面から容易に剥がすことができるようにされており((1)イ、ク)、

第2層は、高い吸水性を有する繊維成分を含むエアレイド不織布であり((1)ウ)、

第3層は、液体を通過させない材料が用いられ、滲出液の外部への漏れを防止し((1)エ)、

第1層、第2層、第3層は、互いに剥がされないように、貼り合わされており((1)オ)、

第1層を構成する表面材(シート材)に、創傷の治癒を促進させるための薬剤が塗布または含浸されており((1)カ)、

第1層、第2層、第3層が伸縮性を有して、被覆材の皮膚へのフィット性を高めるものである((1)キ)、

創傷被覆材((1)ア)。

3 周知技術

(1)引用文献3記載事項

当審拒絶理由で引用され、本願の優先日前である平成9年11月11日に頒布された特開平9-290017号公報(以下「引用文献3」という。)には、以下の事項が記載されている。

「【0001】

【発明の属する技術分野】

本発明は、

優れた殺菌性能を有する

創傷被覆材に関する

ものである。」

「【0014】一方、被覆材の手術時の取扱い性および手術後の該被覆材の添いの安定性の面からはあまり大きな変形は好ましくなく、

伸長率の和が800%以下であることが好ましく、500%以下であることが特に好ましい。

【0015】伸長率とは、術前の被覆材である布帛を20°C、65%RH下で24時間無緊張で放置後、直交する各軸方向の静置寸法と布帛を構成する繊維が塑性変形を生じない範囲で十分に緊張したときの伸長寸法より算出され、

伸長率は{(伸長寸法-静置寸法)/静置寸法}×100(%)で表わされ、2軸方向に別々に測定した伸長率の和をもって伸長率の和とする。

ここで、伸長寸法とは塑性変形しない範囲での最大伸長寸法をいう。

【0016】布帛面の直交する2軸方向とは、例えば編織物の場合は、織物の製織方向(タテ糸方向)、編物の編成方向を第1軸とし、これと垂直方向を第2軸(ヨコ)とする。また、不織布などの方向性のないもの、あるいは方向性の不明瞭なものについては任意の直交する2軸をとるものとする。」

すると、引用文献3には以下の技術事項(以下「引用文献3記載の技術事項」という。)が記載されている。

[引用文献3記載の技術事項]

伸長率が{(伸長寸法-静置寸法)/静置寸法}×100(%)で表わされ、伸長率の和が2軸方向に別々に測定した伸長率の和をもって表されるとき、伸長率の和が800%以下である、創傷被覆材。

(2)引用文献4記載事項

当審拒絶理由で引用され、本願の優先日前である平成21年7月9日に頒布された特開2009-148414号公報(以下「引用文献4」という。)には、以下の事項が記載されている。

「【技術分野】

【0001】

本発明は、傷口の保護や治療に用いられる医療用シートに関する

もので、特に、伸縮性、透湿性、柔軟性に優れた医療用シートに関するものである。」

「【0043】

このようにして得られる複合不織布4は、

その破断伸度が

100%以上の伸縮性を備えていなければならず、

好ましくは100~350%以上、より好ましくは150~250%である

。すなわち、破断伸度が低すぎると、前記不織布2への追従性が乏しくなり、シート全体として伸縮しにくくなるからである。」

「【0057】

(1)破断強度・破断伸度:巾2cmの試料をJIS L-1096に準じ、つかみ間隔を5cm、引張速度10cm/minとして伸長し、破断時の1cm巾当りの強度と伸度を測定する。」

すると、引用文献4には以下の技術事項(以下「引用文献4記載の技術事項」という。)が記載されている。

[引用文献4記載の技術事項]

破断伸度が100~350%以上である、傷口の保護や治療に用いられる医療用シート。

(3)引用文献5記載事項

当審拒絶理由で引用され、本願の優先日前である2005年(平成17年)7月21日に頒布された米国特許出願公開第2005/0159694号明細書(以下「引用文献5」という。)には、以下の事項が記載されている。

「[0001]

The invention refers to a wound dressing made from a textile planar structure

having a textile surface and having a first main direction of extension and with at least a further main direction of extension, a glove for dressing a wound and a method for producing the wound dressing made from a textile planar structure.」

(当審訳:[0001]

本発明は、

テキスタイル面を有し、第1の主延在方向と少なくとも1つのさらなる主延在方向とを有する

テキスタイル平面構造体から作製された創傷被覆材

、創傷を被覆するための手袋、およびテキスタイル平面構造体から作製された創傷被覆材の製造方法

に関する。

)

「[0023]

The term "stretching property"

in the context of the invention

is defined as a "stretching ε" which describes a ratio of a change in length ΔL=L1-L0/L0 within the framework of maximum pull force extension and which for example can be expressed as a per cent value.

・・・

[0029] It is particularly advantageous, to provide the textile planar structure at least in the main direction of extension with a stretching ε of greater than 30%, preferably greater than 50%. Particularly so, when the body surface to be treated with the textile planar structure exhibits a tissue stretching ε of about 50% it is. particularly efficient when the stretching ε of the textile planar structure exceeds the stretching ε of the body respectively approaches this value.

[0030] In an advantageous variant of an embodiment

the stretching ε has a value in the range between 60% and 400%, preferably a value of between 100% and 300%. It has been shown that a stretching ε in the range of from 100% to 300% is particularly suitable for a wound dressing.

A wound dressing with such a stretching ε adapts particularly to a wound to be covered and thus adjusts to almost all motions of the patient without any problems. Thereby, the pain level for the patient is substantially reduced and healing of the wound can proceed more rapidly and with fewer problems as compared to comparable wound dressings of the prior art.」

(当審訳:

[0023] 本発明の文脈における“

延伸特性”という用語は、最大引張力伸張の枠組みの中での長さの変化の比ΔL=L1-L0/L0を表し、例えばパーセント値として表すことができる「延伸ε」として定義される。

・・・

[0029] テキスタイル平面構造体に、少なくとも主延在方向において、30%より大きい、好ましくは50%より大きい延伸εを与えることが特に有利である。特に、テキスタイル平面構造体で処理される身体表面が約50%の組織伸張度を示す場合、テキスタイル平面構造体の伸張度が身体の伸張度を超え、それぞれこの値に近づくと特に効率的である。

[0030] 実施形態の有利な変形形態では、

延伸εは、60%~400%の範囲内の値、好ましくは100%~300%の値を有する。100%~300%の範囲の延伸は、創傷被覆材に特に適していることが示されている。

このような伸張部を有する創傷被覆材は、特に、覆われるべき創傷に適合し、したがって、問題なく患者のほとんどすべての動きに適合する。それによって、患者の痛みのレベルは実質的に低減され、創傷の治癒は、先行技術の同等の創傷被覆材と比較して、より迅速に、より少ない問題で進行することができる。)

すると、引用文献5には以下の技術事項(以下「引用文献5記載の技術事項」という。)が記載されている。

[引用文献5記載の技術事項]

最大引張力伸張の枠組みの中での長さの変化の比ΔL=(L1-L0)/L0で表される延伸εが、60%~400%の範囲内の値である、創傷被覆材。

(文中のΔL=L1-L0/L0は、文意からみてΔL=(L1-L0)/L0であると認める。)

(4)周知技術1

引用文献3記載の技術事項において、伸長率の和が800%以下なので、1軸方向の伸張率が取り得る値は、0~800%である。

すると、上記(1)ないし(3)から伸張率が重複する範囲を採ると、以下の事項が周知の技術(以下「周知技術1」という。)であったと認められる。

[周知技術1]

伸張率が100~350%程度の創傷被覆材。

(5)周知技術文献1

本願明細書で引用された米国特許第4889063号明細書の日本対応特許出願の特許公開公報であって、本願の優先日前である昭和62年7月3日に頒布された、特開昭62-149952号公報(以下「周知技術文献1」という。)には、次の記載がある。

ア 「3.発明の詳細な説明

本発明は積層材料の製造に用いることのできる新型の多層織物製品に関し、またこの種の材料の製造を可能にする方法及び装置に関する。」(第2ページ左上欄第4行ないし同欄第7行)

イ 「これまで、かかる材料の製造のために、

種々の多層織物の構造が提案されている。これらの構造の中で、最も良好な機械的特性、極めて良好な衝撃強さ及び耐摩耗性の得られるものは、通常3つの異る方向に、互いに垂直に配向された糸から成ることを特徴とするものである。かかる織物製品は通常「三次元クロス(three-dimensional cloth)」と呼ばれ

、この用語を以下の説明中で用いる。

かかる三次元クロスは種々の方法によって得られるが、最も広く用いられる方法は、まず、平行糸から成るシート又は織布を次々に積重ねることにより2つの方向性を有する構造を形成する。上記シートは、すべての方向に良好な機械的特性を付与するように交差させて積重ね、第3の方向は、積重ねたシートを、その平面に対して垂直又は斜め方向に縫い合わせることによって得られる。」(第2ページ左上欄第17行ないし同ページ右上欄第14行)

ウ 「実際に、これが本発明の主題を成すものであるが、非常に良好な機械的特性を有する成形品(立方体、円錐等)の製造を可能にし、更に、従来方法を用いるよりもはるかに簡単で確実な方法によって得ることができる、新型の

三次元多層織物製品

が今や見出された。該方法はまた本発明の一部を構成するものである。」(第3ページ左上欄第12行ないし同欄第18行)

エ 「本発明による材料は種々の形状、例えば

円筒

、円錐、円筒と円錐の組合せ等のものである。通常、本発明の範囲から離れることなく、より複雑な他の

形状を得ることが可能である

。」(第3ページ右上欄第8行ないし同欄第11行)

すると、周知技術文献1には以下の技術事項(以下「周知技術文献1記載の技術事項」という。)が記載されている。

[周知技術文献1記載の技術事項]

通常、糸を、3つの異る方向に互いに垂直に配向させることにより、最も良好な機械的特性、極めて良好な衝撃強さ及び耐摩耗性の得られる多層織物構造を持ち、円筒形状である三次元多層織物の製造方法。

(6)周知技術文献2

本願明細書で引用され、本願の優先日前である1985年(昭和60年3月26日に頒布された、米国特許第4506611号明細書(以下「周知技術文献2」という。)には、次の記載がある。

ア 「

Three-dimensional thick fabrics are made from a laminate of fabric plies by first inserting pointed rods through the laminate to form rows of holes after which needles are reciprocated through the different holes to pull loops of various yarns through the holes.

The loops of yarns in adjacent holes are interlocked to hold the plies together. A guide releasably clamped to each yarn controls tension in the yarn while a doffing point is employed to insure that the needle passes through a loop just formed when penetrating the next hole to insure interlock of the loops. Hollow circular objects are formed by winding a length of fabric a selected number of times around a form, following which the pointed rods are used to form holes in the resulting laminate with the needles and yarns being used to form the interlocking loops through the thickness of the laminate.」(ABSTRACT(要約)欄)

(当審訳:

三次元の厚い織物は、織物層の積層体から、最初に尖ったロッドを積層体に挿入して穴の列を形成し、その後、針を異なる穴に通して往復運動させ、様々な糸のループを穴に通すことによって製造される

。隣接する穴の中の糸のループは、プライを一緒に保持するためにインターロックされる。各糸に解放可能にクランプされたガイドが糸の張力を制御する一方、ドッフィングポイントが使用されて、針が次の穴を貫通するときに形成されたばかりのループを通過することを保証し、ループのインターロックを保証する。中空の円形物体は、ある長さの織物を型の周りに選択された回数巻き付けることによって形成され、その後、尖ったロッドが、結果として得られる積層体に穴を形成するために使用され、針および糸が、積層体の厚さを通してインターロックループを形成するために使用される。)

イ 「1. Field of the Invention

The present invention relates to

three-dimensional thick fabrics, and more particularly to fabrics made from a laminate of different fabric plies made of yarns extending generally in two mutually perpendicular directions which is secured together by yarns extending through the thickness of the fabric in a third direction different from the first two directions

.」(第1欄第8行ないし同欄第15行)

(当審訳:1.発明の属する技術分野

本発明は、

三次元の厚い織物に関し、より詳細には、最初の2つの方向とは異なる第3の方向に織物の厚さを通って延びる糸によって互いに固定された、一般に2つの互いに垂直な方向に延びる糸から作られた異なる織物層の積層体から作られた織物

に関する。)

すると、周知技術文献2には以下の技術事項(以下「周知技術文献2記載の技術事項」という。)が記載されている。

[周知技術文献2記載の技術事項]

織物層の積層体から、最初に尖ったロッドを積層体に挿入して穴の列を形成し、その後、針を異なる穴に通して往復運動させ、様々な糸のループを穴に通すことによって、最初の2つの方向とは異なる第3の方向に織物の厚さを通って延びる糸によって互いに固定し、一般に2つの互いに垂直な方向に延びる糸から作られた異なる織物層の積層体から作成する、三次元の厚い織物の製造方法。

(7)周知技術文献3

本審決で新たに引用され、本願の優先日前である平成6年5月17日に頒布された、特開平6-133994号公報(以下「周知技術文献3」という。)には、次の記載がある。

「【0001】

【産業上の利用分野】本発明は、

整形外科分野、

スポーツ分野

において体の一部を覆い治療又は保護の目的で使用する種々の装具のための、体の持つ型に任意に加工することのできる整形外科用シート状組成物

に関する。」

「【0006】

【課題を解決するための手段】上述の目的を達成するため、本発明においては、水に露出されると硬化する粘稠な水硬性樹脂を含浸した柔軟な

シートの両面を、両面立体編物で被覆

するものである。

【0007】また本発明においては、シートの一方の側面と両面立体編物との間に独立気泡型発泡体を介挿させてもよい。

【0008】両面立体編物としては、天然繊維または人造繊維(無機繊維、再生人造繊維、半合成繊維、合成繊維)またはこれら両繊維を用い、表面部、裏面部および両部を結合する連結部の三層構造からなるものが有利である。」

「【0021】

両面立体編物としては、

平行でフラットな2列の針床を有し、表面部、裏面部を編成しながら同時に両部を連結して布帛を構成するダブルラッセル編機による両面立体編物、あるいは円型で直角に位置するダイアル、シリンダーの2種の針床を有する編機において、表面部、裏面部を編成しながらタック組織により両部を連結して布帛を構成するサーキュラーニット両面立体編物がある。編物に限らず

三次元織物でもよい

。」

すると、周知技術文献3には以下の技術事項(以下「周知技術文献3記載の技術事項」という。)が記載されている。

[周知技術文献3記載の技術事項]

整形外科分野において、体の一部を覆い治療又は保護の目的で使用する種々の装具のための、体の持つ型に任意に加工することのできる整形外科用シート状組成物のシートの両面を被覆する、三次元織物。

(8)周知技術文献4

本審決で新たに引用され、本願の優先日前である平成27年3月5日に頒布された、特表2015-506793号公報(以下「周知技術文献4」という。)には、次の記載がある。

「【0001】

本発明は概ね、

創傷ケアの分野

に関し、特に、負圧(式)創傷治療を実施するための製品及び方法に関するものである。」

「【課題を解決するための手段】

【0009】

前述の及びその他の目的及び利点を達成するために、ここに負圧創傷治療包帯が提供されている。その

負圧創傷治療包帯は、耐湿性であり且つ創傷滲出物を傷から離れる方向に移送するための滲出物移送層を形成するところのファイバー(繊維)から形成された三次元編みファブリック(three-dimensional knitted fabric)を含む

ものである。」

すると、周知技術文献4には以下の技術事項(以下「周知技術文献4記載の技術事項」という。)が記載されている。

[周知技術文献4記載の技術事項]

創傷ケアの分野において用いられる、耐湿性であり且つ創傷滲出物を傷から離れる方向に移送するための滲出物移送層を形成するところのファイバー(繊維)から形成された三次元編みファブリック(three-dimensional knitted fabric)を含む負圧創傷治療包帯。

(9)周知技術2

上記(5)及び(6)から、以下の事項が周知の技術(以下「周知技術2」という。)であったと認められる。

[周知技術2]

三次元織物からなる積層織物の製造方法。

(10)周知技術3

上記(7)及び(8)から、以下の事項が周知の技術(以下「周知技術3」という。)であったと認められる。

[周知技術3]

整形外科分野又は創傷ケアにおいて、体の一部を覆い治療又は保護の目的で使用される、三次元織物又は三次元編物。

第5 対比・判断

1 引用発明1を主引用発明とした場合

(1)対比

本願発明と引用発明1を対比する。

ア 引用発明1の「管状包帯」は、吸収層並びに支持層からなる、損傷領域と接触する管状の包帯であるから、本願発明と引用発明1は、管状の複数の層を含む「創傷被覆材」である点で共通する。

イ 引用発明1の「皮膚に隣接する1つ以上の吸収層」は、管の内側の層が皮膚に隣接する複数の層が含まれるから、本願発明の「内層」及びその「前記内層に隣接し、前記内層の半径方向外側に配置され」「第1の外層」に対応する。

ウ 引用発明1の「支持層」は、吸収層の上に最外層として配置されているので、本願発明の「第2の外層」に対応する。

エ すると、上記イ及びウを踏まえると、本願発明の「創傷被覆材」と引用発明1の「管状包帯」は、「管状の内層と、管状の第1の外層と、管状の第2の外層とを含む創傷被覆材」である点で一致する。

オ 引用発明1の「吸収層」は、損傷領域から供給される液体を吸収するものであるから、本願発明の「内層」と引用発明1の「吸収層」は、「創傷から流体が滲み出ることを許容」するものである。

カ 引用発明1の「皮膚に隣接する」「吸収層」は、皮膚に隣接する吸収層が軟膏またはクリームを損傷領域と接触した状態で維持するので、本願発明の「内層」と引用発明1の「皮膚に隣接する」「吸収層」は、「前記皮膚との間に軟膏が配置」されている点で共通する。

キ 引用発明1の「皮膚に隣接する」「吸収層」の外側に配置された「吸収層」は、内側の吸収層から漏れ出た流体を吸収する機能を有するといえるので、本願発明の「前記第1の外層」と引用発明1の「皮膚に隣接する」「吸収層」の外側に配置された「吸収層」は、「前記内層に隣接し、前記内層の半径方向外側に配置され、前記内層から漏れ出た流体を吸収」する点で一致する。

ク 引用発明1の「支持層」は、「吸収層」の外側にある点で、本願発明の「前記第1の外層より半径方向外側に配置」された「第2の外層」に対応する。

ケ 引用発明1の「1つ以上の吸収層」及び「支持層」は延伸され得る「多層管状被覆材」なので、本願発明の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれ」と引用発明1の「1つ以上の吸収層」及び「支持層」は、「半径方向に弾性を有」する「環状構造」である点で一致する。

すると、本願発明と引用発明1は、

[一致点1]

「管状の内層と、管状の第1の外層と、管状の第2の外層とを含む創傷被覆材であって、

前記内層は、創傷から流体が滲み出ることを許容し、前記内層と前記皮膚との間に軟膏が配置されており、

前記第1の外層は、前記内層に隣接し、前記内層の半径方向外側に配置され、前記内層から漏れ出た流体を吸収し、

前記第2の外層は、前記第1の外層より半径方向外側に配置され、

前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、半径方向に弾性を有する、環状構造が形成されている、

創傷被覆材。」

である点で一致し、以下の点で相違する。

[相違点1-1]

本願発明の「内層」が、「前記内層の下にある皮膚の乾燥を防ぎ、前記内層と前記皮膚との間に配置された軟膏の乾燥を防」ぐものであるのに対し、引用発明1の「皮膚に隣接する」「吸収層」についてこれらの特性が明らかでない点。

[相違点1-2]

本願発明の「第2の外層」が、「前記第1の外層および前記内層を外部の汚染物質から保護し、流体が漏れ出るのを防」ぐものであるのに対し、引用発明1の「支持層」についてこれらの特性が明らかでない点。

[相違点1-3]

本願発明の「前記第1の外層は、前記内層に接着され、前記第2の外層は、前記第1の外層に接着され」るものであるのに対し、引用発明1は、複数の層が互いに接着されているか明らかでない点。

[相違点1-4]

本願発明の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれ」は、「半径方向に十分な弾性を有するため、前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができ」る「単一の伸縮性がある環状構造」であるのに対し、引用発明1の「1つ以上の吸収層」及び「支持層」が半径方向の弾性を有し、「吸収層がわずかに延伸されて、支持層が最大約60%を超えて延伸され」る「管状」であるものであるものの、どの程度延伸するのか不明であって、また、単一の伸縮性があるのか不明である点。

[相違点1-5]

本願発明の「創傷被覆材」の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層」は、「3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造され」るのに対し、引用発明1の「管状包帯」の「吸収層」及び「支持層」が、3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造されたものであるのか明らかでない点。

(2)相違点1-1ないし相違点1-3に係る判断

事案に鑑みて、相違点1-1ないし相違点1-3を併せて検討する。

ア 引用発明2は、「創傷被覆材」であるから、本願発明と引用発明2は、「創傷被覆材」である点で一致する。

イ 引用発明2の「創傷被覆材」は、皮膚からみて「第1層」、「第2層」、「第3層」の順に積層されて配置されている。よって、引用発明2の「第1層」、「第2層」、「第3層」は、本願発明の「内層」、「第1の外層」、「第2の外層」に対応している。

ウ 引用発明2の「初期耐水圧の機能を発揮するシート材からなる第1層」は、「第1層から第2層に過剰の滲出液が排出され」、「創傷面の適度な湿潤環境が保持され」、また、「創傷の治癒を促進させるための薬剤が塗布または含浸されて」いるので、本願発明の「内層」と同じく「創傷から流体が滲み出ることを許容し、前記内層の下にある皮膚の乾燥を防ぎ、前記内層と前記皮膚との間に配置された軟膏の乾燥を防」ぐものである。

エ 引用発明2の「第2層」は、「吸水性を有」するものであって、「第1層」から排出された排出液を吸収するから、本願発明の「第1の外層」と同様に「前記内層から漏れ出た流体を吸収」するものである。

オ 引用発明2の「第3層」は、「液体を通過させない材料が用いられ、滲出液の外部への漏れを防止」するものであり、第1層からみて皮膚から最も外側にあって液体を通過させないので、外部の汚染物質から第1層及び第2層を保護する機能を有している。すると、本願発明の「第2の外層」と引用発明2の「第3層」は、「前記第1の外層より半径方向外側に配置され、前記第1の外層および前記内層を外部の汚染物質から保護し、流体が漏れ出るのを防」ぐ機能を有する点において共通する。

カ 引用発明2は、「第1層、第2層、第3層は、互いに剥がされないように、貼り合わされて」いるものであるから、本願発明と同様に「前記第1の外層は、前記内層に接着され、前記第2の外層は、前記第1の外層に接着され」たものである。

キ したがって、引用発明2は、相違点1-1ないし相違点1-3を充足している。

ク 引用発明1と引用発明2は、ともに多層の「創傷被覆材」である点で共通し、創傷から剥がしやすくする課題、創傷からの流体を吸収する機能も共通するから、引用発明1に引用発明2の層の構成及び機能を採用し、相違点1-1ないし相違点1-3に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得るものである。

(3)相違点1-4に係る判断

ア 前記3(4)において示した周知技術1のとおり、伸張率が100~350%程度の創傷被覆材は本願の優先日前に周知である。

イ 本願発明の「前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができる」点は、元の状態を100%として、少なくとも150%まで伸張するので、伸張率としては50%以上伸張していることになり、周知技術1に鑑みれば、当業者が適宜設定し得る程度の伸張率にすぎない。

ウ また、引用発明1の「第1層、第2層、第3層」は、積層されて伸縮性を有するのであるから、積層された層が一体的に伸縮することは当業者に自明であるから、相違点1-4に係る「単一の伸縮性のある環状構造」とすることも、当業者が適宜なし得る設計的事項の範疇にすぎない。

(4)相違点1-5に係る判断

ア 本願明細書の発明の詳細な説明に「【0041】・・・層12、15、18から選択された2つの隣接する層、または、3つの層12、15、18のすべては、当業者には明らかであろうさまざまな技術のいずれかを用いて一緒に製造されてよい。」と記載されて審判請求人自身により提示された周知技術文献1及び周知技術文献2に示されているように、「三次元織物からなる積層織物の製造方法」である周知技術2は、当業者に周知であった。

イ また、整形外科分野又は創傷ケア分野において、「体の一部を覆」うために「三次元織物又は三次元編物」を使用する周知技術3も当業者に周知であった。

ウ 上記ア及びイに鑑みれば、引用発明1の「管状包帯」の「吸収層」及び「支持層」に周知技術2及び周知技術3の「三次元織物又は三次元編物」を採用して「積層体」として製造する、すなわち「一緒に製造」することにより、相違点1-5に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。

(5)また、本願発明について、引用発明1、引用発明2及び周知技術1ないし周知技術3から予測し得ない効果も認められない。

(6)引用発明1を主引用発明とした場合のまとめ

本願発明は、引用発明1、引用発明2、周知技術1ないし周知技術3に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

2 引用発明2を主引用発明とした場合

(1)対比

本願発明と引用発明2を対比する。

ア 上記1(2)アを踏まえると、本願発明と引用発明2は、「創傷被覆材」である点で共通する。

イ 上記1(2)イを踏まえると、引用発明2の「第1層」、「第2層」、「第3層」は、本願発明の「内層」、「第1の外層」、「第2の外層」に相当する。

ウ 引用発明2の「第1層、第2層、第3層」は、「伸縮性を有して、被覆材1の皮膚へのフィット性を高めるもの」なので、本願発明の「創傷被覆材」と引用発明2の「創傷被覆材」は、ともに「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、弾性を有」している。

すると、本願発明と引用発明2は、

[一致点2]

「内層と、第1の外層と、第2の外層とを含む創傷被覆材であって、

前記内層は、創傷から流体が滲み出ることを許容し、前記内層の下にある皮膚の乾燥を防ぎ、前記内層と前記皮膚との間に配置された軟膏の乾燥を防ぎ、

前記第1の外層は、前記内層に隣接し、前記内層の外側に配置され、前記内層から漏れ出た流体を吸収し、

前記第2の外層は、前記第1の外層より外側に配置され、前記第1の外層および前記内層を外部の汚染物質から保護し、流体が漏れ出るのを防ぎ、

前記第1の外層は、前記内層に接着され、前記第2の外層は、前記第1の外層に接着され、

前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、弾性を有する、

創傷被覆材。」

で一致し、以下の点で相違する。

[相違点2-1]

本願発明は、「管状」の「創傷被覆材」であるが、引用発明2は「シート状」の「創傷被覆材」である点。

[相違点2-2]

本願発明の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれ」は、「半径方向に十分な弾性を有するため、前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができ」て「単一の伸縮性がある」のに対し、引用発明2の「第1層、第2層、第3層」は、「伸縮性を有して」いるものの、どの程度伸縮するのか不明であって、また、単一の伸縮性があるのか不明である点。

[相違点2-3]

本願発明の「創傷被覆材」の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層」は、「3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造され」るのに対し、引用発明2の「創傷被覆材」の「第1層、第2層、第3層」が、3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造されたものであるのか明らかでない点。

(2)相違点2-1に係る判断

引用発明1は、「管状包帯」であって、引用発明1と引用発明2は、「創傷被覆材」である点で共通し、創傷から剥がしやすくする課題、創傷からの流体を吸収する機能も共通するから、引用発明2に引用発明1の管状包帯の構造を採用し、相違点2-1に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得るものである。

(3)相違点2-2に係る判断

上記1(3)において示したとおり、上記周知技術1に鑑みれば、引用発明2の「創傷被覆材」において、「未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができる」弾性特性を有するものとすることは、当業者が適宜設定し得る程度のものにすぎない。

また、引用発明2の「第1層、第2層、第3層は、互いに剥がされないように、貼り合わされて」いるのであるから、各層が同様の伸縮をすることになるから、各層に単一の伸縮性をもたせることも、当業者が適宜なし得る設計的事項にすぎない。

よって、引用発明2の「創傷被覆材」に周知技術1の伸縮性を適用することにより、相違点2-2に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得るものである。

(4)相違点2-3に係る判断

上記1(4)において示したとおり、「三次元織物からなる積層織物の製造方法」である周知技術2、及び、整形外科分野又は創傷ケア分野において、「体の一部を覆」うために「三次元織物又は三次元編物」を使用する周知技術3は、当業者に周知であった。

そうすると、引用発明2の「創傷被覆材」の「第1層、第2層、第3層」に周知技術2及び周知技術3の「三次元織物又は三次元編物」を採用して「積層体」として製造する、すなわち「一緒に製造」することにより、相違点2-3に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。

(5)また、本願発明について、引用発明2、引用発明1及び周知技術1ないし周知技術3から予測し得ない効果も認められない。

(6)引用発明2を主引用発明とした場合のまとめ

本願発明は、引用発明2、引用発明1及び周知技術1ないし周知技術3に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

3 小括

本願発明は、引用発明1、引用発明2及び周知技術1ないし周知技術3に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

4 令和7年5月21日に提出された意見書における審判請求人の主張について

審判請求人は、令和7年5月21日に提出された意見書において、概略次のとおり主張している。

(1)主張1

仮に「伸張率が100~350%程度の創傷被覆材」が周知技術であったとしても、本願請求項1に記載の「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層のそれぞれは、半径方向に十分な弾性を有するため、前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができる」ことが周知技術であったということはできない。また、引用文献1または2に記載の創傷被覆材において、半径方向に十分な弾性を有するため、前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができる構成を採用することの動機付けは何ら存在しない。

(2)主張2

拒絶理由通知書においては、何の理由付けもなく、「円形織り、円形編み、3D織り、および、3D編み」、及び「3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造される」ことは、当業者が適宜なし得る程度のことにすぎない旨、認定されているが、本願請求項1に記載の3D織りおよび3D編みは一般的な織り方および編み方ではなく、まして、「前記内層、前記第1の外層、および、前記第2の外層は、3D織りおよび3D編みの少なくとも1つを用いてすべて一緒に製造され、単一の伸縮性のある環状構造が形成されている」ことは、創傷被覆材の技術分野において広く採用されていることではない。また、この構成を採用したことによって本願請求項1に係る発明は引用文献1~5の記載からは予期できない格別顕著な効果を奏する。

(3)主張1について

引用発明1の「管状包帯」の「吸収層」及び「支持層」、引用発明2の「創傷被覆材」の「第1層、第2層、第3層」は、いずれも延伸可能又は伸縮性がある層であるところ、周知技術1のとおり「伸張率が100~350%程度の創傷被覆材」が当業者に周知であるのであるから、引用発明1の「管状包帯」又は「引用発明2」の「創傷被覆材」を「伸張率が100~350%程度」のものにすることは、周知技術1に基づいて当業者が適宜なし得ることである。

そして、「伸張率が100~350%程度の創傷被覆材」を採用すれば、必然的に本願発明の「前記創傷被覆材の直径は、未伸張状態の直径の少なくとも150%まで伸張することができ」る構成を充足することになる。

(4)主張2について

上記1(4)において上述したとおり、本願明細書の発明の詳細な説明に「当業者には明らかであろうさまざまな技術のいずれかを用いて一緒に製造されてよい」として提示された周知技術文献1及び周知技術文献2に周知技術2の「三次元織物からなる積層織物の製造方法」が開示されており、主張2の「本願請求項1に記載の3D織りおよび3D編みは一般的な織り方および編み方ではな」いとの主張は、本願明細書の開示と整合しない。さらに、周知技術2では積層された三次元織物の製造方法が開示されているので、「一緒に製造され」る事を含めて周知技術2の開示により当業者が容易に想到し得る。

加えて、「三次元織物又は三次元編物(「3D織りおよび3D編み」)」を整形外科分野又は創傷ケアの分野で使用することも周知技術3のように当業者に周知であったと認められるので、引用発明1の「管状包帯」又は引用発明2の「創傷被覆材」を「三次元織物又は三次元編物」を用いて構成することは、当業者が容易に想到し得る程度のことにすぎない。

(5)したがって、審判請求人の主張1及び主張2は、いずれも採用できない。

第6 むすび

上記のとおり、本願発明は、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。