請求項補正の適否

理 由

第1 手続の経緯

本願は、2021年(令和3年)8月17日(パリ条約による優先権主張 2020年(令和年)8月20日 外国庁受理 (CN) 中華人民共和国、2020年8月20日 外国庁受理 (CN) 中華人民共和国)を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。

令和 5年12月 8日付け 拒絶理由通知

令和 6年 2月21日 意見書・手続補正書の提出

令和 6年 5月 8日付け 拒絶査定

令和 6年 9月18日 審判請求書・手続補正書の提出

第2 令和6年9月18日にされた手続補正についての補正の却下の決定

[補正の却下の決定の結論]

令和6年9月18日にされた手続補正を却下する。

[理由]

1 補正の概要

令和6年9月18日にされた手続補正(以下、「本件補正」という。)は、令和6年2月21日に手続補正された特許請求の範囲の請求項2を削除し、同請求項1に記載された発明特定事項により特定される、

「【請求項1】

喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアを含み、喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアは、気管挿管を行う時に喉頭内視鏡を片手で持ち、内視鏡ガイドコア

に

被覆された気管チューブを他手で持つように、2つの別々の部材であり、ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又はWiFi

(登録商標)

又はブルートゥース

(登録商標)

の無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い、内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又はWiFi又はブルートゥースの無線装置により接続されて画像伝送を行

い

、

前記内視鏡ガイドコアは、喉頭内視鏡ハンドルと、前記喉頭内視鏡ハンドルと接続された中空チューブと、前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に装着されたストッパーと、前記中空チューブの前記喉頭内視鏡ハンドルから離間する端部に設けられた撮像装置と、を有し、

前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパーと前記気管チューブの先端面との当接により規制されている、

ことを特徴とする気管挿管セット。」

との発明(以下、「本願発明」という。)を、令和6年9月18日に提出された手続補正書の請求項1に記載された事項により特定される、

「喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアを含み、喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアは、気管挿管を行う時に喉頭内視鏡を片手で持ち、内視鏡ガイドコアに被覆された気管チューブを他手で持つように、2つの別々の部材であり、ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又はWiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い、内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又はWiFi又はブルートゥースの無線装置により接続されて画像伝送を行い、

前記内視鏡ガイドコアは、喉頭内視鏡ハンドルと、前記喉頭内視鏡ハンドルと接続された中空チューブと、前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に

嵌着

された

環状の

ストッパーと、前記中空チューブの前記喉頭内視鏡ハンドルから離間する端部に設けられた撮像装置と、を有し、

前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパー

の前記気管チューブの近位端の面に対向する端面

と前記気管チューブの

近位端の

面との当接により規制されている、

ことを特徴とする気管挿管セット。」

との発明(以下、「本件補正発明」という。)とする補正を含むものである。

2 補正の適否

(1)補正の目的要件

本件補正は、「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパーと前記気管チューブの先端面との当接により規制されている」との事項において、「前記気管チューブの先端面」を「前記気管チューブの

近位端の

面」と限定し、これに伴い、「位置が調整された前記ストッパーと」当接すると特定していたものを「位置が調整された前記ストッパー

の前記気管チューブの近位端の面に対向する端面

」と、気管チューブとストッパーの当接する位置をさらに特定したものである。

これは全体として、ストッパーと気管チューブの当接の関係を限定する補正であり、本件補正の前後で産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当し、特許法第17条の2第5項第2号に規定された事項を目的とするものである。

(2)独立特許要件について

本件補正は、特許請求の範囲の減縮を目的とする補正を含むものであるから、本件補正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明(本件補正発明)が、特許法第17条の2第6項で準用する同法第126条第7項の規定に適合するか否か、すなわち、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものか否かについて検討する。

ア 原査定の概要

令和6年5月8日付け拒絶査定(以下「原査定」という。)の概要は以下のとおりである。

1.(進歩性)この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

・請求項 1-2

・引用文献等 1-5

<引用文献等一覧>

1.米国特許出願公開第2009/0192350号明細書

2.特開2012-66083号公報

3.国際公開第2020/096878号

4.特開2003-33318号公報

5.米国特許出願公開第2009/0322867号明細書

イ 引用文献1の記載及び引用発明

(ア)引用文献1の記載

原査定で引用された引用文献1には、図面とともに、以下の事項が記載されている(下線は、当審で付したものである。以下同じ。)。

a

「[0011]

Thus, a need exists for providing an intubating scope that can be used in conjunction with an ETT in difficult airway situations that is effective in dealing with obstructive soft tissue, secretions and other debris, and is easy to use. Furthermore, there is a need for an intubating scope that is flexible and allows for redirection of the distal tip within the difficult airway. There is a further need to provide a display for viewing images wirelessly from the imager of a scope that may be attached to multiple surfaces, including, but not limited to, the handle of a laryngoscope blade. There is also a need for a method for practicing the steps required to navigate and view a difficult pathway, such as during intubation of a patient using the scope described herein.

[0012]

These and other needs are addressed by the various embodiments and configurations of the present invention:

[0013]

It is an object of the present invention to provide a scope for insertion into a cavity or orifice of a patient, such as an intubating scope, which comprises a flexible, controllable tip to allow a practitioner to navigate a difficult pathway while avoiding or minimizing patient trauma.

[0014]

It is another object of the present invention to provide a scope that provides a clear image of a patient's trachea or other cavity during insertion so as to avoid or minimize trauma to the patent and to facilitate navigation and locate a path for insertion of the scope.

[0015]

According to one embodiment of the present invention, the scope is adapted to be used with an endotracheal tube during orotracheal intubation that includes a module for manipulating the intubating scope. The module includes an illumination source, an image sensor, a power source, and a viewing member. Further, an elongated semi-malleable stylet including first and second ends and at least one inner lumen therein is connected to the module at the first end thereof. Additionally, a first end of a flexible tip is connected to a second end of the stylet. The flexible tip includes first and second ends, at least one inner lumen extending from the first end to the second end, and at least one pathway extending from the first end to the second end and spaced apart from the inner lumen.

[0016]

When connected, the inner lumen of the stylet is coaxial with the inner lumen of the flexible tip. Furthermore, the intubating scope includes at least one fiber-optic bundle having first and second ends. The first end of the bundle is mounted within the module and the second end of the bundle is mounted within the flexible tip, wherein the bundle includes illumination fibers and/or imaging fibers for allowing viewing of a cavity of a patient via the flexible tip.

[0017]

According to another embodiment of the present invention, a modified flexible tip adapted to be used with a scope during insertion and manipulation of the scope is provided. The flexible tip comprises a first end and a second end, and an outer layer connected to an inner layer. The flexible tip further includes a lumen located within the inner layer that extends from the first end to the second end. Moreover, the flexible tip includes at least one tunnel or pathway located within the outer layer and extending from the receiving area to an outlet port at a first location near the second end.」

(当審仮訳)

「[発明の概要]

[0011]

このように、閉塞性軟組織、分泌物及び他の異物を扱う際に効果的で、扱いやすい、困難な気道の状況においてETTと接続して使用できる挿管スコープを提供する必要性が存在する。また、可撓性であり、困難な気道内で遠位先端部の方向変更を可能にすることが、挿管スコープに必要とされている。喉頭鏡ブレードのハンドルを含み、しかし、それに限定されない複数の表面に取り付けられ得る、スコープのイメージャからの無線の画像を見るための表示装置を提供するさらなる必要性がある。困難な経路をナビゲートし、見るために必要とされるステップは、本明細書に記載されたスコープを使用する患者の挿管時などを実施するための方法も必要とされている。

[0012]

これらの必要性および他の必要性は、本発明の様々な実施形態および構成によって対処される。

[0013]

本発明の目的は、患者の外傷を回避または最小化しながら、施術者が困難な経路を移動することを可能にする、可撓性の制御可能な先端を含み、挿管スコープのような患者の体腔または開口部への挿入のためのスコープを提供することである。

[0014]

本発明の別の目的は、この特許に外傷を回避又は最小限に抑えるために、ナビゲーションを容易にするために、スコープの挿入のための経路を発見するために、挿入中に患者の気管または他の体腔の鮮明な画像を提供するためのスコープを提供することである。

[0015]

本発明の一実施形態によれば、スコープは、挿管スコープを操作するためのモジュールを含むことを特徴とする経口気管内挿管中に気管内チューブと供に使用されるようになっている。モジュールは、照明光源、画像センサ、電源装置、視野部材を備えている。また、第1の端部と第2端部と、少なくとも1つの内側管腔を含む細長い半可鍛性探り針は、その第1端部に接続されている。さらに、可撓性の先端の第1端はスタイレットの第2の端部に接続されている。可撓性先端部は、第1端及び第2端、第1端から第2端まで延びる少なくとも1つの内側内腔と、第1の端部から第2端に延在する内腔から離間させた少なくとも一つの通路を含む。

[0016]

接続されると、スタイレットの内部管腔は、可撓性先端部の内腔と同軸である。また、挿管スコープは、第1及び第2の端部を有する少なくとも1つのファイバーオプティックバンドルを含む。バンドルの第1端は、このモジュール内に取り付けられ、バンドルの第2の端部は、可撓性の先端内に取り付けられ、可撓性の先端を介して患者の体腔内の観察を可能にするために、照明ファイバおよび画像化ファイバを含むことを特徴とする。

[0017]

本発明の別の実施形態によれば、スコープの挿入および操作の間中そのスコープと共に使用することに適合された修正された可撓性の先端が提供される。可撓性先端部は、第1の端部および第2の端部、および内側層に接合された外層を備えている。可撓性先端部は、第1の端部から第2端部まで延在する内側層内に配置された管腔を備えている。また、可撓性先端部は、第2の端部近くの第1位置で吹出口を外側層内に配置され、受取り領域から延在する少なくとも1つのトンネルまたは通路を含む。」

b

「[0039]

According to another embodiment of the present invention, a method for intubating a patient is disclosed comprising the following steps:

[0040]

providing a wireless video stylet, an endotracheal tube, a laryngoscope blade, and a wireless display, wherein

[0041]

(a) the wireless video stylet is inserted into the endotracheal tube so that the distal end of the wireless video stylet extends at least to the distal end of the endotracheal tube;

[0042]

(b) the wireless display is positioned proximate the laryngoscope blade in a manner and location to permit viewing of the wireless display by a user;

[0043]

(c) the laryngoscope blade is inserted and positioned in the mouth of the patient so as to allow for the endotracheal tube and wireless video stylet to be inserted into the trachea of the patient;

[0044]

(d) the endotracheal tube and video stylet are inserted into the patient's trachea until direct viewing by the user of the distal end of the endotracheal tube and the video stylet is prevented by the anatomy of the patient;

[0045]

(e) images received by the wireless video stylet are transmitted to the wireless display; and

[0046]

(f) the user directs his view to the wireless display to further guide and operate the endotracheal tube and video stylet to the desired location.」

(当審仮訳)

「[0039]

本発明の別の実施形態によれば、患者に挿管するための方法は、以下の工程を包含する方法が開示される。

[0040]

無線ビデオスタイレット、気管内チューブ、喉頭鏡ブレードと、無線ディスプレイを提供する。

[0041]

(a)無線ビデオスタイレットは、ビデオスタイレットの遠位端が、気管内チューブの遠位端部に延在するように、気管内チューブに挿入される。

[0042]

(b)無線ディスプレイは、喉頭鏡ブレードおよびユーザによって無線ディスプレイを見ることを可能にする位置に近接して配置されている。

[0043]

(c)気管内チューブ及び無線ビデオスタイレットを患者の気管内に挿入されるように、喉頭鏡ブレードは、患者の口の中に挿入されて位置決めされる。

[0044]

(d)気管内チューブ、ビデオスタイレットが気管内チューブの遠位端のユーザによる直接観察するまで患者の気管内に挿入され、ビデオスタイレットは、患者の解剖学的構造によって防止される。

[0045]

(e)無線ビデオスタイレットは、無線ディスプレイに送信されることにより受信した画像である。

[0046]

(f)利用者が自分のビューをディスプレイに向け、さらに気管チューブ及びスタイレットを所望の位置に案内し、操作する。」

c

「DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0065]

According to various embodiments, the present invention discloses a scope, such as a scope for performing intubation of a patient's airway, which is adapted to be used with an endotracheal tube during orotracheal intubation is provided that includes a module for manipulating the intubating scope. The module includes an illumination source, an image sensor, a power source, and a viewing member. Further,

an elongated semi-malleable stylet including first and second ends

and

at least one inner lumen therein is connected to the module at the first end thereof

. Additionally, a first end of a flexible tip is connected to a second end of the stylet. The flexible tip includes first and second ends, at least one inner lumen extending from the first end to the second end, and at least one pathway extending from the first end to the second end and spaced apart from the inner lumen.

[0066]

Thus, the invention according to one embodiment provides an

adjustable intubating scope to facilitate orotracheal insertion of an endotracheal tube (ETT) into a patient's larynx or trachea, and provide an unobstructed view in the area in front of a lens located on the flexible tip of the intubating scope

. The lens may be connected to one or a variety of different media for displaying an image of the patient's larynx or trachea or other anatomy during intubation, and may further be displayed on one of a variety of display means, described in greater detail below. The intubating scope thus provides pathways for oxygen and other fluids to continually or intermittently clear and/or cleanse the area in front of the lens.

[0067]

Referring to FIG. 1, a device according to one embodiment of the present disclosure is shown in a perspective view. The device in this embodiment comprises an ETT 4 for facilitating intubating a patient, and to ensure that the patient's airway is not closed off such that air is unable to reach the patient's lungs. The ETT 4 further comprises a shaft 8 having distal end 12 and proximal end 16 ends, a cuff 20 mounted near the distal end and a tube 24 mounted within and extending longitudinally through the shaft 8 and connected at a first end to the cuff 20. The ETT 4 further comprises a nozzle 28 mounted to the second end of the tube 24, a lumen 32 within the shaft 8 and a universal adaptor 36 having a lip piece 40.

[0068]

Generally, the distal end 12 of the ETT 4 is inserted orotracheally into the patient, and the universal adaptor 36 is connected to a machine, such as a ventilator, which provides air to the patient's lungs via the lumen 32. While only a single lumen is shown, those of ordinary skill in the art will appreciate that multiple lumens can be provided to satisfy a user's specific requirements.

[0069]

The cuff 20 is inflatable and is provided to form a seal with the wall of the trachea during intubation when inflated. Nozzle 28 connects the tube 24 to an inflation device (not shown). Accordingly, following insertion of the ETT 4 and when the cuff 20 is inflated with air, oxygen or other fluid, the exterior of the cuff 20 expands and contracts the interior of the patient's trachea so as to seal the trachea. Alternatively, the ETT 4 may have a pilot balloon (not shown) located under the nozzle 28 which can be manually squeezed to provide air to the cuff 20. Preferably the ETT 4 is molded to form a single continuous piece. Alternatively, the ETT 4 may be made from separate pieces of flexible plastic that are molded and connected into the shape shown in FIG. 1.

[0070]

With reference to FIG. 2, a perspective view of

an intubating scope 44 in accordance with one embodiment of the present invention is shown ideally for use in conjunction with an ETT 4

, although the intubating scope 44 can be used in other applications as well.

The intubating scope 44 generally includes a module 48 for manipulating the intubating scope 44, a stylet 52 for carrying the majority of the length of fiber-optic bundles, fluid pathways, etc., and a flexible tip 56 that can be manipulated by the module to allow an operator to view a patient's cavity

.

[0071]

The module 48 is preferably of an ergonomic shape to allow the module 48 to be easily grasped by an operator, and can include finger grips (not shown) to aid in retention by the operator. The outer shell of the module 48 can be constructed of any lightweight material such as aluminum, plastics, etc.

[0072]

Housed within the module 48 is one end of a fiber-optic bundle 64, which may include illumination fibers and/or imaging fibers for allowing viewing of the patient's trachea, for example. An illumination source 77 provided proximate to a first end of the fiber-optic bundle 64 for providing illumination to a second end of the fiber-optic bundle 64 proximate to the flexible tip 56. The illumination source 77 may be a light emitting diode, for example, although ordinary artisans will appreciate that other light sources can be utilized. Additionally housed within the module is an image sensor 81, such as a charge-coupling device (CCD) chip, that is attached proximate to a first end of the fiber-optic bundle 64. The image sensor 81 receives photons that are received by a lens (not shown) attached to a second end of the fiber-optic bundle 64 located in the flexible tip 56 to provide images of the area viewed by the lens. It will be appreciated that other image sensor technology, such as a complementary metal-oxide-semiconductor (CMOS) chip, are also within the scope of the present invention.

[0073]

A display screen 84, such as an LCD screen, is mounted to the module 48 and connected to the image sensor 81 via internal circuitry (not shown) to allow an operator to view the images received by the image sensor 81. The display screen 84 can be mounted in any way known in the art, and is preferably adjustable to provide a convenient viewing orientation regardless of the position of the module. In addition, the module can include an eyepiece 42 for allowing viewing of an image received by the image sensor 81. Additionally, an image-receiving port (not shown) may be provided in the module 48 and connected to the image sensor 81 via internal circuitry (not shown) to allow images to be transferred to an external device, such as a computer, for instance. Furthermore, a power source 46 provides power to the electrical components of the intubating scope 44. While the power source 46 is preferably at least one battery, the power source may also be an external power source, such as a standard 120-volt AC source that would connect to the module 48 via an electrical wire and plug. An on/off switch (not shown) may be provided to control supply of power from the power source 46 to the various electrical components.

[0074]

Those of ordinary skill in the art will realize that while fiber-optic bundles 64 have been described, other transmission means such as electrical wiring or similar transmission cables are within the scope of the present invention. Further, it will be recognized that if electrical wires are used, the light source could be located in the flexible tip 56 rather than the module 48. Moreover,

while the image sensor 81 is described as being located in the module 48, ordinary artisans will appreciate that the image sensor 81 could alternatively be located in the flexible tip 56 such that images would be transferred through the stylet 52 via cables to the LCD and/or image receiving port

.

[0075]

Slideable along the outer surface of the stylet 52 is a connector 50 used to mate adjacent the proximal end 16 of the ETT 4 to detachably fix the intubating scope to the ETT 4

. With reference to FIG. 3 , the connector 50 includes a central bore 58 that is friction fit around and slideable along the outer surface of the stylet 52 . Additionally,

the connector 50 includes cylindrical slot 68 adapted to frictionally receive the proximal end 16 of the ETT 4

. Referring now toboth FIGS. 3 and 2 ,

in operation the connector 50 is first slid to a desired position along theouter surface of the stylet 52 . Thereafter, the flexible tip 56 is inserted longitudinally intothe ETT 4 until the proximal end 16 of the ETT 4 abuts the connector 50 . Finally, the proximal end 16 is inserted into the cylindrical slot 68 of the connector 50 to detachably fix the intubating scope 44 to the ETT 4

. The connector 50 is constructed of any of various plastics, metals, etc. Alternatively, rather than utilizing a friction-fit connection, the connector 50 may utilize a fastener, such as a set-screw (not shown), that engages the proximal end 16 of the ETT 4. Alternatively, the fastener may be a member having a cam-shaft surface that is rotated to engagethe underside of the lip piece 40 . 」

(当審仮訳)

「[発明の詳細な説明]

[0064]

図面は、必ずしも縮尺通りではなく、また部分的には明瞭化のために誇張された寸法を含むことができる。

[0065]

各種実施形態によれば、本発明は、患者の気道挿管を行うためのスコープなど、経口気管挿管時に気管挿管チューブとともに使用するように適応されたスコープを開示する。このスコープは、挿管用スコープを操作するためのモジュールを含む。該モジュールは、照明源、画像センサー、電源、および視認部材を備える。さらに、第一端および第二端を有し、

内部に少なくとも一本の内腔を有する細長い半可鍛性スタイレット

が、その

第一端でモジュールに接続されている

。加えて、フレキシブルチップの第一端がスタイレットの第二端に接続されている。フレキシブルチップは、第一端および第二端、第一端から第二端まで延在する少なくとも一本の内部内腔、ならびに内部内腔から離れて第一端から第二端まで延在する少なくとも一本の経路を有する。

[0066]

したがって、本発明の一実施形態によれば、

調整可能な挿管スコープを提供し、患者の喉頭または気管への気管挿管チューブ(ETT)の経口挿入を容易にするとともに、挿管スコープの可撓性先端に配置されたレンズの前方領域において遮るもののない視野を確保することができる

。レンズは、挿管時に患者の喉頭や気管、その他の解剖学的構造の画像を表示するための一つまたは複数の異なる媒体に接続することができ、さらに、詳細は後述するが、様々な表示手段のいずれかに画像を表示することが可能である。挿管スコープは、酸素やその他の液体がレンズ前方の領域を継続的または断続的に除去および洗浄するための経路も提供する。

[0067]

図1を参照すると、本開示の一実施形態に係る装置が斜視図で示されている。本実施形態の装置は、患者の挿管を容易にし、患者の気道が閉塞して空気が肺に到達できなくなることを防ぐためのETT4を備えている。ETT4はさらに、遠位端12および近位端16を有するシャフト8、遠位端付近に装着されたカフ20、シャフト8内に設けられ長手方向に延在し、第一端がカフ20に接続されたチューブ24を含む。ETT4はさらに、チューブ24の第二端に装着されたノズル28、シャフト8内の内腔32、およびリップピース40を有するユニバーサルアダプタ36を備えている。

[0068]

一般的に、ETT4の遠位端12は患者に経口的に挿入され、ユニバーサルアダプタ36は、内腔32を介して患者の肺に空気を供給する人工呼吸器などの機器に接続される。ここでは単一の内腔のみが示されているが、当業者であれば、使用者の特定の要件を満たすために複数の内腔を設けることが可能であることを理解できるであろう。

[0069]

カフ20は膨張可能であり、挿管時に膨張させることで気管壁とシールを形成するために設けられている。ノズル28はチューブ24を膨張装置(図示せず)に接続する。したがって、ETT4の挿入後、カフ20に空気、酸素または他の液体を注入して膨張させると、カフ20の外側が拡張し、患者の気管内部を収縮させて気管を密閉することができる。あるいは、ETT4にはノズル28の下部にパイロットバルーン(図示せず)が設けられており、これを手で押すことでカフ20に空気を供給することも可能である。ETT4は一体成形により連続した単一部品として形成されることが望ましい。あるいは、ETT4は可撓性のプラスチックの個別部品から成形され、図1に示す形状に接合されて製造される場合もある。

[0070]

図2を参照すると、本発明の一実施形態に係る挿管スコープ44の斜視図が示されている。

挿管スコープ44は、理想的にはETT4と併用して使用される

が、他の用途にも使用可能である。

挿管スコープ44は一般に、挿管スコープ44を操作するためのモジュール48、ファイバーオプティックバンドルや液体経路等の大部分の長さを保持するスタイレット52、ならびにモジュールによって操作可能であり、術者が患者の体腔を観察できるようにする可撓性先端部56を備えている

。

[0071]

モジュール48は、術者が容易に把持できるように人間工学的形状で構成されることが望ましく、術者による保持を補助するためのフィンガーグリップ(図示せず)を備えることもできる。モジュール48の外殻は、アルミニウムやプラスチックなど、任意の軽量材料で構成することが可能である。

[0072]

モジュール48内には、ファイバーオプティックバンドル64の一端が収納されており、これには患者の気管を観察するための照明ファイバーおよび/またはイメージングファイバーが含まれる場合がある。ファイバーオプティックバンドル64の第一端付近には照明源77が設けられており、これによりファイバーオプティックバンドル64の第二端(可撓性先端部56付近)に照明を供給する。照明源77は発光ダイオード(LED)であってもよいが、当業者であれば他の光源も利用可能であることを理解できるであろう。さらに、モジュール内には画像センサー81(例えばCCDチップ)が収納されており、ファイバーオプティックバンドル64の第一端付近に取り付けられている。画像センサー81は、可撓性先端部56に位置するファイバーオプティックバンドル64の第二端に取り付けられたレンズ(図示せず)によって受け取られた光子を受信し、レンズが観察した領域の画像を提供する。他にも、相補型金属酸化膜半導体(CMOS)チップなどの画像センサー技術も本発明の範囲内であることが理解される。

[0073]

表示画面84(例えばLCD画面)は、モジュール48に取り付けられ、内部回路(図示せず)を介して画像センサー81に接続されており、術者が画像センサー81で取得した画像を観察できるようになっている。表示画面84は、当業者に知られているいかなる方法でも取り付けることができ、モジュールの位置にかかわらず便利な観察方向を提供できるよう、調整可能であることが望ましい。加えて、モジュールには画像センサー81で取得した画像を観察するための接眼レンズ42を備えることができる。さらに、画像受信ポート(図示せず)がモジュール48に設けられ、内部回路(図示せず)を介して画像センサー81に接続されることで、画像を外部機器(例えばコンピュータ等)に転送することも可能である。さらに、電源46は挿管スコープ44の各電気部品に電力を供給する。電源46は少なくとも一つのバッテリーであることが望ましいが、外部電源(例えば標準的な120ボルト交流電源)を電線およびプラグを介してモジュール48に接続することも可能である。電源46から各電気部品への電力供給を制御するためのオン/オフスイッチ(図示せず)を設けることもできる。

[0074]

当業者は、ファイバーオプティックバンドル64について説明しているが、他の伝送手段、例えば電気配線や同様の伝送ケーブルも本発明の範囲に含まれることを理解するであろう。さらに、電気配線が使用される場合、光源はモジュール48ではなくフレキシブルチップ56に配置することができることも認識されるであろう。加えて、

画像センサー81はモジュール48に配置されていると説明されているが、当業者は、画像センサー81を可撓性先端部56に配置し、画像をケーブルを介してスタイレット52を通じてLCDおよび/または画像受信ポートに転送することも可能であることを理解するであろう

。

[0075]

スタイレット52の外表面に沿ってスライド可能なのが、コネクタ50であり、これはETT4の近位端16付近で隣接して結合し、挿管スコープをETT4に着脱可能に固定するために使用される

。図3を参照すると、コネクタ50は中央孔58を備えており、これはスタイレット52の外表面に摩擦で嵌合し、スライド可能である。さらに、

コネクタ50は円筒状スロット68を備えており、ETT4の近位端16を摩擦で受け入れるように設計されている

。図3および図2の両方を参照すると、

操作時にはまずコネクタ50をスタイレット52の外表面に沿って所望の位置までスライドさせる。その後、可撓性の先端56をETT4に縦方向に挿入し、ETT4の近位端16がコネクタ50に当たるまで挿入する。最後に、近位端16をコネクタ50の円筒状スロット68に挿入し、挿管スコープ44をETT4に着脱可能に固定する

。コネクタ50は各種プラスチック、金属などで構成される。あるいは、摩擦嵌合接続0の代わりに、コネクタ50はETT4の近位端16に係合するセットスクリュー(図示せず)などのファスナーを使用することもでる。さらに、ファスナーはカムシャフト面を有する部材であり、これを回転させてリップピース40の下面に係合させることもできる。」

d

「[0080]

「Referring now to FIG. 4, a cross-sectional view of the stylet 52 of FIG. 2 is shown. More specifically, the stylet 52 according to this embodiment includes the inner layer 78 which forms an inner lumen 80, and further includes an outer layer 76, which has formed therein a pathway 62 for transporting oxygen or other gases or fluids from the module 48 to the flexible tip 56. Preferably, the inner layer 78 and outer layer 76 of the stylet 52 are manufactured by extruding molten polymer. The pathway 62 can be formed during the manufacturing process or can be carved out of the outer layer 76 thereafter. However, it will be appreciated that tubing could be placed into the pathway 62 or otherwise formed in the outer layer 76 for carrying the oxygen or other gases or fluids from the module 48 to the flexible tip 56.

[0081]

The pathway 62 is connected at a first end to an inlet 60 in the module 48 and at a second end to a second end 54 of the stylet 52. After forming, the inner layer 78 and outer layer 76 are laminated or adhered together, rolled and cut to form the completed stylet 52. However, those of ordinary skill in the art will appreciate that various other manufacturing methods can be used, such as molding, welding, extruding, etc. Additionally, other materials could be used such as aluminum, copper, composites, etc. Moreover, although the fiber-optic bundles 64, pathway 62, inner layer 78 and outer layer 76 are in the particular orientation as shown in FIG. 4, it will be recognized that other orientation of the bundles, pathways and wires is contemplated as being within the scope of the present invention.

[0082]

Referring now to FIG. 5, a detailed perspective view of the flexible tip 56 shown in FIG. 2

according to one alternative embodiment

illustrated. The flexible tip 56 is preferably constructed to be more flexible than the stylet 52 so as to allow the flexible tip 56 to be manipulated by the lever 66 while the stylet 52 maintains its shape during orotracheal insertion. The flexible tip 56 can be constructed of soft metals, thermoplastics, medical-grade plastics, etc. Similar to the stylet 52, the flexible tip 56 includes an outer layer 86, an inner layer 88 and an inner lumen 80. Additionally, the flexible tip 56 includes first end 72 and second end 74 ends and an outer layer 86. The first end 72 of the flexible tip 56 is connected to the second end 74 of the stylet 52 by any means known in the art, such as adhesive, fusing, welding, etc. Additionally, a metal ring (not shown) can be provided at the junction of the stylet 52 and the flexible tip 56 to prevent against rupture of the flexible tip 56 from the stylet 52. Preferably, the diameters of the outer layer 86, inner layer 88 and inner lumen 80 are equivalent to those of the stylet 52 so as to provide continuity throughout the length of the stylet 52.」

(当審仮訳)

「[0080]

図4を参照すると、図2のスタイレット52の断面図が示されている。より具体的には、本実施形態のスタイレット52は、内腔80を形成する内層78を含み、さらに、モジュール48から可撓性先端部56へ酸素その他のガスや液体を輸送するための経路62が形成された外層76を備えている。スタイレット52の内層78および外層76は、溶融ポリマーの押出成形によって製造されることが望ましい。経路62は製造工程中に形成することもできるし、製造後に外層76から切り出すことも可能である。しかし、経路62にチューブを挿入する、あるいは外層76内に他の方法で形成することにより、モジュール48から可撓性先端部56へ酸素その他のガスや液体を輸送することも可能であることが理解される。

[0081]

経路62は、第一端がモジュール48のインレット60に接続され、第二端がスタイレット52の第二端54に接続されている。成形後、内層78と外層76は積層または接着され、巻かれて切断されることで完成したスタイレット52が形成される。しかし、当業者であれば、成形、溶接、押出成形など、他の様々な製造方法が使用可能であることを理解できるであろう。さらに、アルミニウム、銅、複合材料など、他の材料も使用可能である。加えて、ファイバーオプティックバンドル64、経路62、内層78および外層76は図4に示す特定の配置となっているが、バンドル、経路およびワイヤの他の配置も本発明の範囲内であることが認識される。

[0082]

図5を参照すると、図2に示された可撓性先端部56の詳細な斜視図が、

別の実施形態

として示されている。可撓性先端部56は、スタイレット52よりも柔軟に構成されることが望ましく、これによりスタイレット52が経口挿入時に形状を維持しつつ、レバー66によって可撓性先端部56を操作することが可能となる。可撓性先端部56は、軟質金属、熱可塑性樹脂、医療用プラスチック等で構成することができる。スタイレット52と同様に、可撓性先端部56は外層86、内層88および内腔80を備えている。さらに、可撓性先端部56は第一端72および第二端74、ならびに外層86を有している。可撓性先端部56の第一端72は、スタイレット52の第二端74に、接着、融着、溶接等、当業者に知られているいかなる手段によっても接続することができる。加えて、スタイレット52と可撓性先端部56の接合部には、可撓性先端部56がスタイレット52から破断するのを防止するための金属リング(図示せず)を設けることも可能である。外層86、内層88および内腔80の直径は、スタイレット52のそれと同等であることが望ましく、スタイレット52全長にわたる連続性を確保することができる。」

e

Fig. 14

70

54

0001434774000001.jpg

Fig. 16

99

104

0001434774000002.jpg

f

「[0099]

According to yet another embodiment of the present disclosure, the intubating scope, according to embodiments described above, is used in connection with a laryngoscope blade, such as a Macintosh or Miller blade, as described in further detail herein. The laryngoscope blade is generally comprised of an arcuate or linear member extending in a hinged connection from a rigid handle, which may be employed by a physician when performing a tracheal intubation. In some embodiments the arcuate or linear member is hinged to the handle portion of the blade. Generally, the blade is used to assist a user in preparing the airway and facilitating the intubation, as discussed in greater detail below.

[0100]

Referring now in detail to FIG. 14, a laryngoscope blade 100 according to one embodiment of the present disclosure is shown in a perspective view, comprising a curvilinear blade 101, dimensioned to be received within the mouth of a patient, for inserting into the mouth of a patient, which in the embodiment is hingedly connected to an elongated handle 104,

said handle adapted to receive a video display 102

, which comprises at least one image viewing surface 106.

[0101]

As shown in FIGS. 14 and 15,

a laryngoscope blade 100 according to one embodiment may further comprise a removable video display 102, which may be used to view images taken from an imager of a separate intubating scope, such as the intubating scopes described above, via wireless transmission

. The tip of the scope may be rigid or flexible and maneuverable, according to various embodiments described herein. The video display 102 may be permanently affixed to one portion of the handle 104 of the laryngoscope blade 100, and may further comprise one or more adjustable elements 116 for adjusting the angle of the viewing surface of the integrated video display 102. The viewing surface of the video display 106 may take one of the varieties of different forms, including but not limited to a liquid crystal display type of viewing surface.

[0102]

According to various embodiments, one or more adjustable elements 116 may take on a variety of forms. In one embodiment, the adjustable elements 116 may further comprise rotational springs, wherein one or more of the rotational springs are constant force springs, thereby permitting a linkage in the arm of the video display 102 to remain in a fixed position relative to the laryngoscope blade 100, or in relation to one of the other linkages of the arm of the video display 102. According to another embodiment, the adjustable elements 116 may be comprised of set screws, pins, or other devices that are well known in the art for adjusting the position between one or more linkages connecting the video display 102 to the laryngoscope blade 100.」

[0103]

In one embodiment, this adjustability and functionality described above is achieved through the incorporation of features on the device that allow for selective manual adjustment. For example, adjustable hinges 116 may be provided at one or more locations along the support arm of the integrated video display 102. These hinges may further be lockable in specific positions to prevent undesired movement from a desired orientation. Additionally, the linkages joining the integrated video display 102 to its support may include devices and hinges known to one of ordinary skill in the art that allow for adjustment of the roll, pitch, and yaw of the display. According to this embodiment, these features allow for the video display 102 to be adjusted by the user in order to accommodate for variations in the physical environment such as size of the user, size of the patient, the position of the operator of the laryngoscope blade 100, and the general layout of the operating room.

[0104]

According to one embodiment, the video display may be attached and subsequently removed from the laryngoscope blade 100 by means of an adjustable strap or clamp 108, which is affixed to a stem portion of the video display 110, and is adjustable for coupling the video display to a variety of sized laryngoscope blade handles, for example. One method for providing an adjustable strap includes, by way of example but not limitation, a flexible strap having a Velcro surface on two opposing sides of the adjustable strap for wrapping around the circumference of the laryngoscope blade handle 104, as shown in FIG. 14. Other methods of providing an adjustable strap, such as providing a rigid collar with a set screw or other tightening mechanism is contemplated with the present integrated video display 102. One of ordinary skill in the art will also recognize that a variety of other mechanical mounting devices, such as adjustable clamps, bands, and collars may be used to affix the display to the laryngoscope blade 100 or other suitable host objects.

[0105]

The laryngoscope blade 100, according to various embodiments, may further incorporate additional features such as a fiber optic light emitting lens, a fiber optic imaging bundle, and a wireless video receiving chip or imager for transmitting images from the lens of the intubating scope to the integrated video display 102

. In alternative embodiments, the integrated video display 102 comprises a wireless video receiving chip for displaying images received by an imager of the scope directly to the integrated video display 102.

[0106]

The communication system may be described in one embodiment as including a wireless transmitter node and a wireless receiver node. The transmitter node may further comprise an element that stores the data frame to prepare for transmission, an element that modulates the data to accommodate a wireless signal, and/or an element that detects the timing or completion of successful data transmission. The receiver node may further comprise an element that receives wireless signals, demodulates the wireless signal(s) to data, an element that decodes the data, and/or an element that checks the data for errors.

[0107]

Referring now to FIG. 16, the laryngoscope blade 100 and intubating scope 44 described above are shown with reference to a patient 112. In practice, the laryngoscope blade 100 is positioned in relation to the wireless display 102, such that a practitioner or user grasping the handle of the laryngoscope blade 100 may be positioned near the head of the patient 112 and directly viewing images on the wireless display 102 prior to fully inserting the blade portion of the laryngoscope blade 100. This initial or starting position is reflected in FIG. 16. As the user continues to insert the blade into the mouth of the patient, the blade is positioned against the tongue of the patient and rotated in a generally downward position so that the blade presses against the tongue and lifts the chin of the patient in a generally upward direction, thereby causing the handle of the laryngoscope blade 100 to rise in an almost vertical orientation, and opening the airway for insertion of the tip of the scope. During this positioning of the laryngoscope blade 100, the free hand of the user may position the video display 102, including by way of the adjustable elements 116, such that the wireless display is positioned so the user may view images on the image viewing surface 106 of the video display 102. Once the laryngoscope blade is secured in the second position, the user may then take their free hand to insert the stylet 52 of the scope into the mouth of the patient and advance the stylet as described in detail above. The user may rely on direct line of sight or the images of the patient on the video display 102, or both. Once the stylet 52 has been sufficiently advanced, images may be viewed from the imager of the stylet 52, which have been transmitted wirelessly to the video display 102, and which are not directly visible to the user.

[0108]

According to yet another embodiment, the video display 102 may comprise one or more weighted elements, and the support arm comprise a near frictionless pin in place of one adjustable element 116 adjacent to the image viewing surface 106, thereby permitting the image viewing surface 106 to remain in a near perpendicular orientation to the axis of the body of the patient, and allow a user positioned near the head of the patient to continuously view images on the viewing image surface 106, despite the change in position of the handle of the laryngoscope blade 100. This is due to the weighted elements causing the image viewing surface 106 to remain in a vertical orientation and the near frictionless pin permitting for automatic adjustment during the operation. Thus, according to this embodiment, the image viewing surface 106 of the wireless display 102 is weighted about a lower end such that it continually pivots about a first adjustable element 116 so that it remains oriented in a direction that permits the user to view the image viewing surface 106 throughout the intubation. According to yet another alternative embodiment, the wireless display may further comprise one or more gyroscopes, in connection with one or more motion devices, for ensuring the orientation of the image viewing surface 106 in a near perpendicular relationship to the body of the patient 112.

[0109]

According to one embodiment of the present invention, a method for intubating a patient 112 is described which generally comprises the following steps. Initially, a wireless video stylet 52 is inserted into the lumen of the ETT 4. In one embodiment of the present invention, the proximal end of the stylet includes a mechanism to position the distal end of the stylet slightly proximal to the distal end of the ETT. Once the stylet and ETT have been prepared accordingly, a wireless display 102 may be selectively positioned by the user. In one embodiment, the wireless display 102 is attached to the laryngoscope blade handle 104. However, one of ordinary skill in the art will recognize that there exist a number of variations for selectively positioning the display where it is most useful and convenient for the user without departing from the inventive method described herein. Consequently, a variety of display locations may be chosen in addition to the laryngoscope blade handle 104 and wireless video scope handle 48 as shown in FIG. 16. Furthermore, the angles and orientation of the display may be selectively positioned by the user to achieve the desired location and viewing angle for the specific setting.

[0110]

With the video scope, ETT 4, laryngoscope blade 100, and wireless video display 102 prepared, the user may then prepare the patient for intubation by inserting the laryngoscope blade 101 into the patient's mouth and adjacent to the patients tongue in order to lift the patient's tongue and surrounding soft tissue, and generally prepare the patient's airway for the insertion of the ETT 4. In the current art, a significant amount of force is required to pull up on the tongue and soft tissue with the metal blade to allow the user to get a good view of the tracheal inlet. However, because in this method where a video stylet is being used, much less force is needed.

At this point, the ETT 4 and stylet 52 may be inserted into the patient's mouth by the operator's free hand (i.e. the hand that is not grasping the laryngoscope blade handle)

. Upon advancing the ETT 4, the operator will lose visibility of the distal end of the ETT; at this point the user's vision may now be directed from the patient to the display 102. By doing so, the user may then insert the ETT into the tracheal inlet using the information and feedback provided by the display or by direct observation of the tracheal inlet, or both. Next, the user removes the laryngoscope blade 101 from the patient and guides the ETT 4 into trachea while removing the video stylet simultaneously. The patient is now intubated and a cuff on the ETT 4 may now be employed to create a seal for mechanical or spontaneous ventilation.

[0111]

Thus, according to a preferred embodiment, a method for intubating a patient is disclosed comprising the steps of:

[0112]

(a) inserting the wireless video stylet into the endotracheal tube so that the distal end of the wireless video stylet extends to the distal end of the endotracheal tube;

[0113]

(b) positioning the wireless display proximate the laryngoscope blade in a manner and location to permit viewing of the wireless display by a user;

[0114]

(c) positioning the laryngoscope blade in the mouth of the patient so as to allow for the endotracheal tube and wireless video stylet to be inserted into the trachea of the patient;

[0115]

(d) inserting the endotracheal tube and video stylet into the patient's trachea until direct viewing by the user of the distal end of the endotracheal tube and the video stylet is prevented by the anatomy of the patient;

[0116]

(e) transmitting images received by the wireless video stylet to the wireless display; and

[0117]

(f) directing a user's view to the wireless display to further guide and operate the endotracheal tube and video stylet to the desired location.

[0118]

Accordingly, a method for viewing images of a patient having a difficult airway via the intubating scope 44 and the integrated video display 102 is disclosed. This method allows for intubation of patients, including those who would typically be considered difficult intubation subjects, with minimal trauma or damage to their trachea and surrounding soft tissue. Specifically, the method of using the laryngoscope blade 100 combined with the real-time feedback from the wireless video stylet 52 and corresponding wireless display 102 allows the user to simultaneously prepare the airway and guide the ETT 4 with precision. In this manner, intubations may be performed with minimal guess work or #blind operation.# This more accurate form of intubation therefore reduces the amount of damage and trauma upon a patient's soft tissue which is often viewed as a necessary side-effect of these procedures.」

(当審仮訳)

「[0099]

本開示のさらに別の実施形態によれば、上述した実施形態に従う挿管スコープは、以下に詳細に説明するように、マッキントッシュブレードやミラーブレードなどの喉頭鏡ブレードと連携して使用されるものである。喉頭鏡ブレードは一般に、剛性のあるハンドルからヒンジ接続で延長された弧状または直線状の部材から構成されており、医師が気管挿管を行う際に用いることができる。いくつかの実施形態では、弧状または直線状の部材がブレードのハンドル部分にヒンジ接続されている。一般的に、ブレードは使用者が気道の準備および挿管の補助を行うために用いられ、詳細については以下でさらに説明する。

[0100]

図14を詳細に参照すると、本開示の一実施形態による喉頭鏡ブレード100は、透視図として図示され、曲線ブレード101からなり、患者の口に挿入されるために、患者の口に受け入れられるような大きさにされ、その実施例においてそれは、細長いハンドル104に蝶番により連結し、

前記ハンドルは

少なくとも一つの画像視認面106を構成する

ビデオディスプレイ102を受けるよう適合される

。

[0101]

図14および図15に示すように、本実施形態に係る喉

頭鏡ブレード100は、着脱可能なビデオディスプレイ102をさらに備えることができる

。このビデオディスプレイ102は、上述した挿管スコープなど、

別体の挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる

ことができる。スコープの先端は、ここで説明する各種実施形態に従い、剛性または可撓性で操作可能である場合がある。ビデオディスプレイ102は、喉頭鏡ブレード100のハンドル104の一部に恒久的に取り付けることができ、さらに、統合型ビデオディスプレイ102の表示面の角度を調整するための一つ以上の調整要素116を備えることができる。ビデオディスプレイ106の表示面は、液晶ディスプレイ型の表示面を含むがこれに限定されない、様々な形態のいずれかを採用することができる。

[0102]

様々な実施形態によれば、1つまたは複数の調整可能要素116は、様々な形態をとることができる。一実施形態では、調整可能要素116は、さらに、回転ばねを含み、一つ又は複数のその回転ばねは定荷重ばねであり、それによって、ビデオディスプレイ102のアームにおける結合は、喉頭鏡ブレードに相対的に固定された位置又はビデオディスプレイ102のアームのもう一方の結合の関係を維持することを許す。別の実施形態によれば、調整可能な要素116は、止めねじ、ピン、またはビデオディスプレイ102間を接続する1つ以上の結合の間に位置を調節する喉頭鏡ブレード100への当技術分野において知られているその他のデバイスを含むことができる。

[0103]

一実施形態では、この調整可能性および機能性は、選択的な手動調節を可能にするデバイス上のフィーチャの組み込みを介して達成される。例えば、調節可能なヒンジ116は、一体的ビデオディスプレイ102の支持アームに沿った1つ以上の位置に設けてもよい。これらのヒンジは、さらに、所望の方向からの望ましくない移動を防止するために特定の位置にロック可能であってもよい。さらに、集積映像ディスプレイ102を接合して、その支持体への結合は、ロール、ピッチ、およびヨーの調整を可能にすることは、当業者に知られている装置及びヒンジを含むことができる。この実施形態によれば、これらの特徴は、ユーザのサイズ、患者のサイズ、喉頭鏡ブレード100の操作者の位置、および手術室の一般的なレイアウトのような物理的な環境の変化に対応するためにビデオディスプレイ102を可能にし、ユーザによって調整することができる。

[0104]

一実施形態によれば、ビデオディスプレイは、取り付けられ、次いで調節可能ストラップまたはクランプ108を用いて、ビデオディスプレイ110のステム部分に取り付けられていることによって、喉頭鏡ブレード100から除去することができ、ビデオディスプレイを様々なサイズの喉頭鏡のハンドルに結合するために調節可能である。調節可能なストラップを提供するための1つの方法は、喉頭鏡ブレードは、ハンドル104の周囲を包むことを含む、限定ではなく例として、調整可能なストラップの対向する2辺にVelcro(登録商標)表面を有する可撓性ストラップは、図14のようになる。調節可能なストラップと、止めネジまたは他の締付け機構を有する剛性カラーを提供する等を提供する他の方法は、本発明に係る統合型ビデオディスプレイ102と考えられる。当業者はまた、種々の他の機械的取付け装置、クランプ、バンド、及び襟等の喉頭鏡ブレード100又は他の適切な宿主にディスプレイを固定するために用いることができることを認識するであろう。

[0105]

各種実施形態において、喉頭鏡ブレード100は、ファイバーオプティック発光レンズ、ファイバーオプティック撮像バンドル、ならびに挿管スコープのレンズから統合型ビデオディスプレイ102へ画像を送信するための無線ビデオ受信チップまたはイメージャなどの追加機能をさらに備えていてもよい

。別の実施形態では、統合型ビデオディスプレイ102は、スコープのイメージャによって受信された画像を直接統合型ビデオディスプレイ102に表示するための無線ビデオ受信チップを備えている。

[0106]

無線送信機と無線受信機ノードを含む通信システムは、1つの実施の形態で説明することができる。送信ノードは、データ伝送用のフレームを準備する記憶素子では、データは無線信号に適応するように調節すること、及び/又はデータ伝送の成功または完了を検出する素子を含むことができる。受信ノードは、無線信号を受信し、前記無線信号(1つまたは複数)を復調すること、データを復号化すること、および/またはエラーの有無を確認することを含むことができる。

[0107]

図16を参照すると、前述の喉頭鏡ブレード100および挿管スコープ44が患者112に対して示されている。実際には、喉頭鏡ブレード100は無線ディスプレイ102に対して配置され、喉頭鏡ブレード100のハンドルを握る術者または使用者は患者112の頭部付近に位置し、喉頭鏡ブレード100のブレード部分を完全に挿入する前に無線ディスプレイ102上の画像を直接視認することが可能である。この初期または開始位置が図16に示されている。使用者がブレードを患者の口腔内にさらに挿入すると、ブレードは患者の舌に接し、一般的に下向きに回転されることで、ブレードが舌を押し下げ、患者の顎を上向きに持ち上げることとなる。その結果、喉頭鏡ブレード100のハンドルはほぼ垂直方向に持ち上がり、スコープの先端を挿入するための気道が開かれる。この喉頭鏡ブレード100の位置調整中、使用者の空いている手で、調整可能な要素116を用いてビデオディスプレイ102を配置し、無線ディスプレイが画像表示面106を通して使用者が画像を視認できる位置に調整することができる。

喉頭鏡ブレードが第2の位置に固定された後、使用者は空いている手でスコープのスタイレット52を患者の口腔内に挿入し、前述の詳細な方法でスタイレットを進めることができる

。使用者は直接視認、またはビデオディスプレイ102上の患者画像、あるいはその両方を利用することが可能である。スタイレット52が十分に進められると、スタイレット52のイメージャからの画像が無線でビデオディスプレイ102に送信され、使用者が直接視認できない画像が表示される。

[0108]

さらに別の実施形態によれば、ビデオディスプレイ102は、1つまたは複数の重み付けされた要素を含むことができ、支持アームは、画像化表示面106に隣接する1つの調整可能な要素116の代わりにほぼ摩擦のないピンを備え、これにより画像表示面106は、患者の身体の軸に対して略垂直の配向のままであり、患者の頭部付近に位置するユーザは観察像面106に画像を連続して閲覧することを可能にする、喉頭鏡ブレード100のハンドルの位置の変化にもかかわらず可能にする。これは、重み付けされた要素画像表示面106は、垂直の向きのままであり、ほぼ摩擦のないピン動作中の自動調整を可能にすることによるものである。このように、本実施形態によれば、無線ディスプレイ102の画像表示面106は、下側の端部で重み付けされて、第1の調整可能な要素116の周りに旋回的な挿管を通して画像表示面106を見ることを可能にする方向に向けられたままとなる。さらに別の代替実施形態によれば、無線ディスプレイ112はさらに、患者1の体に接近するように直交する関係で画像表示面106の向きを確認するための、1つ又は複数のトラバース装置の場合には、1つ以上のジャイロスコープを含んでもよい。

[0109]

本発明の一実施形態によれば、患者112への挿管方法は一般的に以下のステップからなるものとして記述される。最初に、無線ビデオスタイレット52はETT4の内腔に挿入される。本発明の一実施形態において、スタイレットの近位端は、そのETTの遠位端へ若干近位にスタイレットの遠位端を位置決めする機構を備えている。スタイレットおよびETTは、いったん調製されると、無線ディスプレイ102は、ユーザによって選択的に配置することができる。一実施形態では、無線ディスプレイ102は、喉頭鏡ハンドル104に取り付けられている。しかしながら、当業者は、最も有効であると本明細書に記載の本発明から逸脱することなく、ユーザにとって使い勝手の良い表示を選択的に位置決めするために多数の変形が存在することを認識するであろう。これにより、図16に示すように、様々な表示位置は、喉頭鏡ブレードハンドル104および無線ビデオスコープのハンドル48に加えて選択することができる、選択的に特定の設定に対する所望の位置および視野角を達成するためにユーザによって位置決めすることがディスプレイの角度および配向であってもよい。

[0110]

ビデオスコープ、ETT4、喉頭鏡ブレード100、および準備された無線ビデオ表示装置102が準備され、その後、患者の舌及び周囲の軟組織を持ち上げるため、患者の口及び患者の舌に隣接する領域に喉頭鏡ブレード101を挿入することによりユーザは挿管を準備するだろう、そして一般にETT4の挿入のため、患者の気道が準備される。現在の技術では、気管の入口の良好な視界を得るために金属ブレードを用いて舌と軟組織を持ち上げるために相当な力が必要である。しかし、この方法ではビデオスタイレットが使用されているので、はるかに小さい力が必要とされる。この時点で、

ETT4およびスタイレット52は、操作者の自由な手で患者の口腔内に挿入することができる(すなわち、喉頭鏡ブレードのハンドルを把持していない手)

。ETT4を進行する際に、オペレータは、ETTの遠位端の可視性を失い、この時点で使用者の視界を患者からディスプレイ102に向けられてもよい。これにより、ユーザは、ディスプレイ又は喉頭鏡ブレード101の気管の入り口の直接観測、又はその両方により得られる情報及びフィードバックを使用して、ETTを気管の入り口へ挿入するだろう。次に、ビデオスタイレットを同時に除去しながら、ユーザが患者から喉頭鏡ブレード101を取り外し、ETT4を気管の中へ案内する。ここで、患者が挿管され、ETT4上のカフがここでは機械式または自発換気のためのシールを形成するために使用することができる。

[0111]

したがって、好ましい実施形態によれば、患者に挿管するための以下のステップからなる方法が開示されている。

[0112]

(a)無線ビデオスタイレットが気管内チューブに挿入する無線ビデオスタイレットの遠位端が気管内チューブの遠位端まで延在する。

[0113]

(b)の方法で喉頭鏡ブレードに近接無線表示及び位置、ユーザによって無線ディスプレイの視認を可能にするように配置されている。

[0114]

(c)気管挿管チューブ及び無線ビデオスタイレットを患者の気管内に挿入されるように患者の口の中に喉頭鏡ブレードを置く。

[0115]

(d)気管挿管チューブの遠位端のユーザによる直接の視認ができる間、及び、ビデオスタイレットが患者の解剖学的構造により妨げられるまで、気管挿管チューブ及びビデオスタイレットを患者の気管に挿入する。

[0116]

(e)無線ビデオスタイレットによって受信された無線の表示装置に画像を送信することを特徴とする。

[0117]

(f)ユーザの視界を無線ディスプレイにさらに気管内チューブ及びスタイレットを所望の位置に案内し、操作する。

[0118]

したがって、挿管スコープ44および統合型ビデオディスプレイ102を介して、気道確保が困難な患者の画像を観察する方法が開示されている。この方法は、通常挿管が困難と考えられる患者を含め、気管および周囲の軟部組織への外傷や損傷を最小限に抑えつつ挿管を行うことを可能にする。特に、喉頭鏡ブレード100の使用方法は、無線ビデオスタイレット52および対応する無線ディスプレイ102からのリアルタイムフィードバックと組み合わせることで、使用者が気道の準備とETT4の誘導を同時に、かつ精密に行うことを可能にしている。このようにして、挿管は最小限の推測や「ブラインド操作」で実施することができる。このより正確な挿管方法は、従来これらの処置に伴う不可避な副作用と見なされていた患者の軟部組織への損傷や外傷の量を減少させるものである。」

(イ)引用発明

以上より、まず、引用文献1には、発明の詳細な説明欄の最初に記載された一実施形態として[0065]~[0081]に挿管スコープについての実施形態が記載されている。より詳細には、以下の事項が記載されている。

a

[0065]及び[0070]より、引用文献1には、「挿管スコープを操作するためのモジュール、第一端で前記モジュールに接続され内部に少なくとも一本の内腔を有するスタイレット、及び、モジュールによって操作可能であり、可撓性先端部を備えた挿管スコープ」が記載されている。

[0074]の「画像センサー81はモジュール48に配置されていると説明されているが、当業者は、画像センサー81を可撓性先端部56に配置し、画像をケーブルを介してスタイレット52を通じてLCDおよび/または画像受信ポートに転送することも可能であることを理解するであろう」との記載より、引用文献1には、前記可撓性先端部には画像センサーが配置されることが記載されている。

[0075]の「操作時にはまずコネクタ50をスタイレット52の外表面に沿って所望の位置までスライドさせる。その後、可撓性の先端56をETT4に縦方向に挿入し、ETT4の近位端16がコネクタ50に当たるまで挿入する」との記載より、引用文献1には「スタイレットをETTに挿入」することが記載されていると認められる。

さらに、[0066]及び[0075]より、引用文献1には、「挿管スコープを気管挿管チューブ(ETT)に着脱可能に固定するために使用され、スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタ」が記載されている。

以上より、まず、引用文献1には、

「挿管スコープを操作するためのモジュール、第一端で前記モジュールに接続され内部に少なくとも一本の内腔を有するスタイレット、及び、モジュールによって操作可能であり、画像センサーが配置された可撓性先端部を備えた挿管スコープであって、

前記スタイレットを気管挿管チューブ(ETT)に挿入し、前記挿管スコープを前記ETTに着脱可能に固定するために使用され、前記スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタを備える、

挿管スコープ。」

が記載されているといえる。

b

次に引用文献1には、前記一実施形態とは「別の実施形態」として、[0099]~[0107]に、挿管スコープと喉頭鏡を組み合わせて使用する形態が記載されており、さらに、以下の事項が記載されている。

[0101]より、引用文献1には、「別体の挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる着脱可能なビデオディスプレイを備える喉頭鏡ブレード」が記載されている。また、[0100]、図14より、「ハンドルはビデオディスプレイを受けるように適合され」ることが記載されている。

[0105]の「各種実施形態において、喉頭鏡ブレード100は、ファイバーオプティック発光レンズ、ファイバーオプティック撮像バンドル、ならびに挿管スコープのレンズから統合型ビデオディスプレイ102へ画像を送信するための無線ビデオ受信チップまたはイメージャなどの追加機能をさらに備えていてもよい。」との記載より、「前記喉頭鏡ブレードは前記挿管スコープのレンズから前記ビデオディスプレイへ画像を送信するための無線ビデオ受信チップ」を含むことが記載されている。

[0107]の「喉頭鏡ブレードが第2の位置に固定された後、使用者は空いている手でスコープのスタイレット52を患者の口腔内に挿入し、前述の詳細な方法でスタイレットを進めることができる。」との記載より、引用文献1には、前記喉頭鏡ブレードの使用者は空いている手で前記挿管スコープの前記スタイレットを患者の口腔内に挿入」することが記載されている。

以上より、前記別の実施形態には、

「別体の挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる着脱可能なビデオディスプレイを備える喉頭鏡ブレードであって、

ハンドルはビデオディスプレイを受けるように適合され、

前記喉頭鏡ブレードは前記挿管スコープのレンズから前記ビデオディスプレイへ画像を送信するための無線ビデオ受信チップを含む、

喉頭鏡ブレード」、及び、

「前記喉頭鏡ブレードの使用者は空いている手で前記挿管スコープの前記スタイレットを患者の口腔内に挿入すること」

が記載されている。

c

前述のとおり、[0099]~[0107]に記載された前記「別の実施形態」では、主に喉頭鏡ブレードの構造等の詳細と、喉頭鏡ブレードと挿管スコープとを組み合わせて使用する方法の詳細について特定されている。当該実施形態において、挿管スコープの構造等の詳細は特定されていないが、その挿管スコープの構造の詳細は(前記別の実施形態で明らかに置き換えられる表示画面84等を除いて)、最初に記載された実施形態であって主たる実施形態と認められる、前記一実施形態と同様のものと解される。ここで、図16からは、コネクタ50は見て取れないが、前記別の実施形態において、前記一実施形態から、コネクタ50を除外して解すべき理由は認められず、図16では単に省略されていると解するのが適当である。してみれば、前記別の実施形態に着目した場合、引用文献1には以下の発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認められる。

「挿管スコープと喉頭鏡ブレードからなるものであって、

前記挿管スコープは、前記挿管スコープを操作するためのモジュール、第一端で前記モジュールに接続され内部に少なくとも一本の内腔を有するスタイレット、及び、前記モジュールによって操作可能であり、画像センサーが配置された可撓性先端部を備え、

前記スタイレットを気管挿管チューブ(ETT)に挿入し、前記挿管スコープを前記ETTに着脱可能に固定するために使用され、前記スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタを備え、

前記喉頭鏡ブレードは、

別体の前記挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる着脱可能なビデオディスプレイを備え、

ハンドルはビデオディスプレイを受けるように適合され、

前記喉頭鏡ブレードは前記挿管スコープのレンズから前記ビデオディスプレイへ画像を送信するための無線ビデオ受信チップを含み、

前記喉頭鏡ブレードの使用者は空いている手で前記挿管スコープの前記スタイレットを患者の口腔内に挿入する、

挿管スコープと喉頭鏡ブレードからなるもの。」

ウ 引用文献3の記載及び引用文献3記載技術

(ア) 引用文献3の記載

引用文献3には、図面と共に以下の事項が記載されている。

a

「[001] This invention relates in general to a device for introducing an intubation device, such as an endotracheal tube, into a patient. In particular, this invention relates to

an improved introducing stylet, also known as an intubation assembly rod, configured to have an endotracheal tube (ETT) carried thereon.

[002] Conventional endotracheal intubation is a three- step procedure including: (1) tissue retraction and separation, (2) vocal cord identification and visualization, and (3) endotracheal tube positioning, delivery, and passage.

[003] Known endotracheal intubation devices address the first two steps well, such as with video-laryngoscopes and flexible fiberoptic and videoscopes.

Unfortunately, despite good visualization the third step is still a challenge. For example, an operator may not be able to make the ETT reach, be positioned near, or adequately approach the vocal cords. The ETT may also become hung-up on laryngeal structures, such as the arytenoids, the vocal cords, and the cricoid cartilage or the anterior tracheal rings during attempts to pass the ETT through the larynx. Conventional tools such as bougies and rigid stylets do not fully solve the problem of positioning the ETT at the vocal cords, or ensuring smooth passage of the ETT through the larynx without becoming hung-up.

[004] Despite proper tissue retraction and visualization of the vocal cords with currently available instruments such as a direct laryngoscope, indirect video laryngoscope, or a flexible videoscope, the delivery, placement, and passage of the endotracheal tube is often challenging. Stiff, rigid, and potentially traumatic stylets are frequently shaped and placed within the endotracheal tube, to give more control and guidance to the endotracheal tube tip in the direction of the visualized vocal cords. However, once the rigid stylet has been manually shaped, the user must work with that specific curvature and shape. If the curvature and shape is not satisfactory, the user must stop the laryngoscopy, remove all of the equipment, manually reshape the stylet, and start the procedure over from the beginning.

[005] It is often the case with flexible videoscopes, flexible fiber-optic bronchoscopes, and rigid direct or indirect laryngoscopes, that visualization of the vocal cords may be achieved wherein placement of the endotracheal tube tip is at the vocal cords, or the flexible scope is within the trachea, but the passage of the endotracheal tube tip through the larynx between the vocal cords and into the trachea is obstructed. The leading edge of the endotracheal tube tip often collides with laryngeal structures, such as the arytenoids, the cricoid cartilage, or the anterior wall of the trachea, preventing smooth passage of the endotracheal tube into the trachea.」

(当審仮訳)

「[001] 本発明は、一般的に気管挿管チューブ等の挿管デバイスを患者に導入するための装置に関するものである。特に、本発明は、

気管挿管チューブ(ETT)を装着可能な改良型導入スタイレット

(挿管組立ロッドとも呼ばれる)に関するものである。

[002] 従来の気管挿管は、(1)組織の牽引および分離、(2)声帯の同定および可視化、(3)気管挿管チューブの位置決め、挿入および通過、の三段階の手順から成る。

[003] 既知の気管挿管デバイスは、ビデオ喉頭鏡やフレキシブルファイバーオプティック、ビデオスコープ等により、最初の二段階については十分に対応している。

[004] 現在利用可能な直接喉頭鏡、間接ビデオ喉頭鏡、またはフレキシブルビデオスコープ等の器具による適切な組織牽引および声帯の可視化が行われていても、気管挿管チューブの導入、配置、通過はしばしば困難である。硬性で剛直、かつ外傷を引き起こす可能性のあるスタイレットが、気管挿管チューブ内に成形・挿入されることが多く、これにより可視化された声帯方向へのチューブ先端の制御と誘導が可能となる。しかし、硬性スタイレットを手動で成形した後は、その特定の湾曲や形状で作業せざるを得ない。湾曲や形状が不適切な場合、術者は喉頭鏡操作を中断し、すべての器具を取り外し、スタイレットを手動で再成形し、手技を最初からやり直す必要がある。

[005] フレキシブルビデオスコープ、フレキシブルファイバーオプティックブロンコスコープ、硬性直接または間接喉頭鏡では、声帯の可視化が得られ、気管挿管チューブ先端が声帯部に位置する、あるいはフレキシブルスコープが気管内にある状況が達成されることが多いが、気管挿管チューブ先端が声帯間を通過して気管内に入る際に障害が生じることがある。気管挿管チューブ先端の先端部は、しばしば披裂軟骨、輪状軟骨、または気管前壁に衝突し、気管への円滑な挿入を妨げる。」

b

「[058] As also shown in Fig. 9, the introducing stylet 10 may be formed with a video imaging device in the distal tip thereof, such as shown at 13. Alternatively, the video imaging device 13 may be positioned at any desired location of the leading end of the introducing stylet 10 from the overhanging obturating feature 14 to the distal end 12A of the introducing stylet 10, as shown at 13' in Fig. 9. The video imaging device 13 may be any desired video imaging device, such as a Complementary Metal Oxide Silicon (CMOS) camera, a Charge-Coupled Device (CCD), fiber optic camera, and any other direct or indirect imaging device.

Accordingly, an electrical wire (not shown) for an imaging device such as the CCD may extend longitudinally within introducing stylet 10. The video imaging device 13 is operationally connected, for example either wired or wirelessly connected, to a monitor, such as the video monitor 240.

[059] It will be understood that the rod 12 of the introducing stylet 10 may have any size, shape, feature, or combination of sizes, shapes, and features configured to allow air flow around the introducing stylet 10 from the proximal end 12B to the distal end 12A. For example, the rod 12 may have one or more longitudinal grooves 106 formed in an outside surface thereof, as shown in Fig. 21.

[060] It will be further understood that each of the overhanging obturating feature 14, the Murphy eye plug 18, and the plurality of semi- spherical bridges 20 may function as positioning features for the ETT 42 mounted thereon, as described below.

[061] For example, when functioning as a positioning feature, the overhanging obturating feature 14, the Murphy eye plug 18, and the plurality of semi- spherical bridges 20, individually or in combination, are configured and positioned to engage the inside surface of the ETT to significantly minimize or prevent both longitudinal and lateral movement of the introducing stylet 10 relative to the ETT 42. Additionally, when functioning as a positioning feature, the overhanging obturating feature 14, the Murphy eye plug 18, and the plurality of semi- spherical bridges 20, the air flow paths Al are defined adjacent the overhanging obturating feature 14, the Murphy eye plug 18, and the plurality of semi- spherical bridges 20 between the inside surface of the ETT 42 and the respective overhanging obturating feature 14, Murphy eye plug 18, and plurality of semi- spherical bridges 20. The air flow paths Al thus ensure that air flow is maintained through the ETT 42.

[062] A handle, such as the handle 55 described below, may include a processor or controller (not shown) with Wi-Fi, or local area wireless technology that allows the introducing stylet 10 to participate in computer networking. The processor or controller (not shown) may also have Bluetooth capability to allow a medical specialist to view any video images captured by the video imaging device 13 on an attached or remotely located screen via the internet or any wireless means of communication. If desired, the processor or controller (not shown) may be located at any desired location of the rod 12 of the introducing stylet 10.」

(当審仮訳)

「[058] 図9にも示されているように、導入スタイレット10は、その遠位端にビデオ撮像装置13を備えて形成されていてもよい。あるいは、ビデオ撮像装置13は、図9の13’に示すように、導入スタイレット10の突出した閉塞機能部14から導入スタイレット10の遠位端12Aまでの先端部の任意の位置に配置することができる。ビデオ撮像装置13は、相補型金属酸化膜半導体(CMOS)カメラ、電荷結合素子(CCD)、ファイバーオプティックカメラ、その他の直接または間接の撮像装置など、任意の撮像装置であってよい。

したがって、CCDなどの撮像装置用の電気配線(図示せず)は、導入スタイレット10内を長手方向に延在してもよい。ビデオ撮像装置13は、例えば有線または無線で、ビデオモニター240などのモニターに動作的に接続される。

[059] 導入スタイレット10のロッド12は、近位端12Bから遠位端12Aまで導入スタイレット10の周囲に空気流を許容するように、任意のサイズ、形状、特徴、またはそれらの組み合わせで構成されていてもよいことは理解されるべきである。例えば、ロッド12は、図21に示すように、外表面に一つ以上の長手方向溝106を形成してもよい。

[060] また、突出した閉塞機能部14、マーフィーアイプラグ18、および複数の半球状ブリッジ20の各々は、下記のように搭載されたETT42の位置決め機能としても機能することが理解されるべきである。

[061] 例えば、位置決め機能として機能する場合、突出した閉塞機能部14、マーフィーアイプラグ18、および複数の半球状ブリッジ20は、個別または組み合わせて、ETTの内面と係合するように構成・配置されており、導入スタイレット10がETT42に対して長手方向および横方向に移動することを大幅に最小化または防止する。さらに、位置決め機能として機能する場合、突出した閉塞機能部14、マーフィーアイプラグ18、および複数の半球状ブリッジ20の隣接部には、ETT42の内面とそれぞれの突出した閉塞機能部14、マーフィーアイプラグ18、および複数の半球状ブリッジ20との間に空気流路Alが形成される。これにより、ETT42内の空気流が維持されることが保証される。

[062] 下記で説明するハンドル55などのハンドルには、Wi-Fiやローカルエリア無線技術を備えたプロセッサまたはコントローラ(図示せず)が含まれていてもよく、これにより導入スタイレット10がコンピュータネットワークに参加することが可能となる。プロセッサまたはコントローラ(図示せず)は、Bluetooth機能も備えていてもよく、医療専門家がビデオ撮像装置13で取得した映像を、インターネットやその他の無線通信手段を介して接続された画面または遠隔地の画面で閲覧することができる。必要に応じて、プロセッサまたはコントローラ(図示せず)は、導入スタイレット10のロッド12の任意の位置に配置されてもよい。」

c

75

109

0001434774000003.jpg

d

「[099] It will be understood that

all of the embodiments of the introducing stylets described herein may be used with the endotracheal tube insertion device 230 in lieu of the rod 272. The illustrated endotracheal tube insertion device is configured to allow the user to simultaneously open the airway, view a patient's airway, accurately position the ETT 42 (also shown in Fig. 16) within the airway, and transmit a video image of the patient's airway. The embodiments of the introducing stylets described herein may thus be configured to be connected to the blade 235, the optical channel member 237, the optical assembly 236, or any component of the optical assembly 236, such as the optical housing 250 and the flexible member, of the laryngoscope 230 illustrated in Fig. 18, or similar laryngoscope.

[0100]

The illustrated endotracheal tube insertion device 230 includes a handle 232 attached to a blade assembly 234, an optical assembly 236, and a guided introducer intubation assembly 238.

The handle 232 is configured to be gripped by the hand of the user of the endotracheal tube insertion device 230.

[0101] A video monitor 240 is attached to a proximal end of the optical assembly 236 and is operationally connected to a video imaging device (not shown) within the optical assembly 236. In the illustrated embodiment, the video monitor 240 is mounted to a flexible member (not shown). The video monitor 240 may also be releasably attached to the optical assembly 236 for remote viewing at a distance from the patient. Further, one or more additional video monitors 240 (not shown) may be positioned remotely from the endotracheal tube insertion device 230 and connected thereto by a wired or a wireless connection.

Alternatively, the video monitor 240 may also be attached, including releasably attached, to the handle 232. In the illustrated embodiment, the video monitor has a substantially rectangular shape. Alternatively, the video monitor 240 may have any desired shape and size.

[0102]

The handle 232 may also include a processor or controller 233 with Wi Fi, or local area wireless technology

that allows the endotracheal tube insertion device 230 to participate in computer networking.

The processor

or controller 233

may also have Bluetooth capability to allow a medical specialist to view, via the internet, any video images captured by the optical assembly 236

. If desired, the controller 233 may be provided as a part of the video monitor 240, or at any other desired location in the improved endotracheal tube insertion device 230.」

e

「[099] 本明細書に記載された

導入スタイレットのすべての実施形態は

、ロッド272の代わりに

気管挿管チューブ挿入装置230とともに使用することができる

ことは理解されるべきである。図示された

気管挿管チューブ挿入装置は、使用者が気道を同時に開放し、患者の気道を観察し、ETT42(図16にも示す)を気道内に正確に位置決めし、患者の気道のビデオ画像を送信できるように構成されている。本明細書に記載された導入スタイレットの実施形態は、したがって、図18に示す喉頭鏡230または類似の喉頭鏡のブレード235、光学チャンネル部材237、光学アセンブリ236、または光学アセンブリ236の任意の構成要素

(光学ハウジング250やフレキシブル部材など)

に接続できるように構成することができる

。

[0100] 図示された

気管挿管チューブ挿入装置230は、ブレードアセンブリ234に取り付けられたハンドル232、光学アセンブリ236、およびガイド付き導入挿管アセンブリ238を含む

。ハンドル232は、気管挿管チューブ挿入装置230の使用者の手で把持できるように構成されている。

[0101] ビデオモニター240は、光学アセンブリ236の近位端に取り付けられ、光学アセンブリ236内のビデオ撮像装置(図示せず)に動作的に接続されている。図示の実施形態では、ビデオモニター240はフレキシブル部材(図示せず)に取り付けられている。ビデオモニター240は、患者から離れた位置で遠隔視聴するために、光学アセンブリ236に着脱可能に取り付けることもできる。さらに、1つ以上の追加のビデオモニター240(図示せず)を気管挿管チューブ挿入装置230から離れた位置に配置し、有線または無線接続で接続することもできる。

あるいは、ビデオモニター240は、ハンドル232に取り付けることもでき、着脱可能に取り付けることもできる。図示の実施形態では、ビデオモニターはほぼ矩形状である。あるいは、ビデオモニター240は任意の形状およびサイズであってもよい。

[0102]

ハンドル232は、Wi-Fiまたはローカルエリア無線技術を備えたプロセッサ

またはコントローラー233を含み、気管挿管チューブ挿入装置230がコンピュータネットワークに参加できるようにすることができる。

プロセッサ

またはコントローラー233は、

Bluetooth機能も備えており、医療専門家がインターネット経由で光学アセンブリ236によって取得されたビデオ画像を閲覧できるようにすることができる

。必要に応じて、コントローラー233はビデオモニター240の一部として、または改良型気管挿管チューブ挿入装置230の任意の位置に設けることができる。」

(イ)引用文献3記載技術

[001]より、引用文献3には「気管挿管チューブ(ETT)を装着可能な改良型導入スタイレット」が記載されている。

[099]より、「前記改良型導入スタイレットは気管挿管チューブ挿入装置とともに使用する」ものであることが記載されている。

図18及び[099]の「気管挿管チューブ挿入装置230」及び「喉頭鏡230」に関する記載を総合的に勘案すると、気管挿管チューブ挿入装置は喉頭鏡と導入スタイレットが接続されたものと解される。よって、[0100]より、引用文献3には「気管挿管チューブ挿入装置は、ブレードアセンブリ、光学アセンブリ、およびガイド付き導入挿管アセンブリに取り付けられたハンドルを含む」ことが記載されている。

[0102]より引用文献3には、「ハンドルは、プロセッサを含み、前記プロセッサはWi-Fi及びBluetooth機能を備え、医療専門家がインターネット経由で光学アセンブリによって取得されたビデオ画像を閲覧できるようにすることができる」ることが記載されている。

以上から、引用文献3には以下の技術(以下「引用文献3記載技術」という。)が記載されている。

「気管挿管チューブ(ETT)を装着可能な改良型導入スタイレットであって、

前記改良型導入スタイレットは気管挿管チューブ挿入装置とともに使用するものであり、

前記気管挿管チューブ挿入装置は、ブレードアセンブリ、光学アセンブリ、およびガイド付き導入挿管アセンブリに取り付けられたハンドルを含み、

前記ハンドルは、プロセッサを含み、前記プロセッサはWi-Fi及びBluetooth機能を備え、医療専門家がインターネット経由で光学アセンブリによって取得されたビデオ画像を閲覧できるようにすることができる、

改良型導入スタイレット。」

エ 引用文献4の記載及び引用文献4記載技術

(ア)引用文献4の記載

引用文献4には、図面と共に以下の事項が記載されている。

a

図5

57

18

0001434774000004.jpg

図6

57

16

0001434774000005.jpg

図7

58

19

0001434774000006.jpg

b

「【0001】

【発明の属する技術分野】

この発明は、気管支等に柔軟な

挿管チューブ(気管チューブ)を挿入する際に

挿入方向の観察と挿管チューブの腰折れ防止を図るために、

観察機能を有する芯金として用いられる挿管用内視鏡

に関する。

(略)

【0008】

挿管チューブ100に対して挿脱自在な挿入管は

、自由に曲げることのできない

硬質部1bの先側に

、柔軟で自由に曲げることのできる可撓性部1aを一体的に連結して構成されており、後述する観察窓等が配置された先端部本体10が可撓性部1aの先端に取り付けられている。

【0009】

硬質部1bの基端は、ストッパ22がスライド自在に取り付けられた支持筒部21を介して把持部20に連結されており

、把持部20には、内視鏡観察像を拡大して観察するための接眼部30が上方に突設され、電池を電源とする照明光源40等が側方に突設されている。

【0010】

なお、各図に「上」として示される方向は、接眼部30において観察される観察画面の上方向であり、挿管チューブ100が気管チューブである場合等に一般に可撓性部1aが曲げられる方向である。

【0011】

図7に示されるように、

挿入管1a,1bを挿管チューブ100にいっぱいまで挿入すると挿管チューブ100の基端面がストッパ22に当接する

。そして、矢印Aで示されるようにストッパ22を支持筒部21に沿って移動させ、挿管チューブ100の基端位置が最適の状態になるように固定用手動ネジ23によってストッパ22を支持筒部21に固定することができる。」

c

「【0027】

(略)

【図5】本発明の第1の実施例の挿管用内視鏡の全体構成を示す側面図である。

【図6】本発明の第1の実施例の挿管用内視鏡の全体構成を示す正面図である。

【図7】本発明の第1の実施例の挿管用内視鏡が挿管チューブに対して差し込まれた状態の正面図である。」

(イ)引用文献4記載技術

【0001】より、引用文献4には「挿管チューブを挿入する際に、観察機能を有する芯金として用いられる挿管用内視鏡」が記載されている。

【0008】~【0009】より、引用文献4には「挿管チューブに対して挿脱自在な挿入管の硬質部基端には、ストッパがスライド自在に取り付けられた支持筒部を介して把持部に連結されて」いることが記載されている。

【0011】より、引用文献4には「挿入管を挿管チューブにいっぱいまで挿入すると挿管チューブの基端面がストッパに当接」することが記載されている。

図5~7の正面図、側面図より、ストッパの挿管チューブの基端面に当接する部分は円筒形をなしていると認められる。

以上から、引用文献4には以下の技術(以下「引用文献4記載技術」という。)が記載されている。

「挿管チューブを挿入する際に、観察機能を有する芯金として用いられる挿管用内視鏡であって、

挿管チューブに対して挿脱自在な挿入管の硬質部の基端には、ストッパがスライド自在に取り付けられた支持筒部を介して把持部に連結されており、

前記挿入管を前記挿管チューブにいっぱいまで挿入すると前記挿管チューブの基端面が前記ストッパに当接し、

前記ストッパの前記挿管チューブの前記基端面に当接する部分は円筒形をなしている、

挿管用内視鏡。」

オ 当審の判断

(ア) 対比

本件補正発明と引用発明とを対比する。

引用発明の「喉頭鏡ブレード」は、本件補正発明の「喉頭内視鏡」に相当する。

引用発明の「挿管スコープ」は、後記するように、その構成要素がそれぞれ対応することから、本件補正発明の「内視鏡ガイドコア」に相当する。

引用発明の「前記喉頭鏡ブレードの使用者は空いている手で前記挿管スコープの前記スタイレットを患者の口腔内に挿入する」との事項により、使用者は気管挿管を行う時に喉頭鏡ブレードと挿管スコープをそれぞれ、片手で持つものと解される。また、挿管スコープの「前記スタイレットを気管挿管チューブ(ETT)に挿入」するものであるから、挿管スコープのスタイレットには挿管チューブが被覆されているものである。してみれば、引用発明の「挿管スコープと喉頭鏡ブレードからなるもの」は、後記する相違点を除いて、本件補正発明の「喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアを含み、喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアは、気管挿管を行う時に喉頭内視鏡を片手で持ち、内視鏡ガイドコアに被覆された気管チューブを他手で持つように、2つの別々の部材であり」に対応する。また、本件補正発明の「気管挿管セット」に対応する。

引用発明の「前記喉頭鏡ブレードは」、「別体の前記挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる着脱可能なビデオディスプレイを備え」、「ハンドルはビデオディスプレイを受けるように適合され」、及び、「前記喉頭鏡ブレードは前記挿管スコープのレンズから前記ビデオディスプレイへ画像を送信するための無線ビデオ受信チップを含み」との事項と、本件補正発明の「ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又はWiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い、内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又はWiFi又はブルートゥースの無線装置により接続されて画像伝送を行い」とに関し、まず、引用発明の「別体の前記挿管スコープのイメージャから取得された画像を無線伝送によって表示するために用いる着脱可能なビデオディスプレイを備え」及び「ハンドルはビデオディスプレイを受けるように適合され」との事項は、少なくとも、前記ビデオディスプレイは前記喉頭鏡ブレードのハンドルに固定し得るものと解されるから、引用発明と本件補正発明とでは「ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定される」点で共通すると解される。

次に、引用発明の「前記喉頭鏡ブレードは前記挿管スコープのレンズから前記ビデオディスプレイへ画像を送信するための無線ビデオ受信チップを含み」との事項から、ビデオディスプレイは無線装置により前記喉頭鏡ブレードの無線ビデオ受信チップと接続して画像伝送を行うものと解されるから、引用発明と、本件補正発明の「ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又はWiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い」とでは、前記共通点とあわせて、「ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又は無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行」うとの点で共通し、後記する相違点で相違する。また、引用発明の前記摘記事項より、前記挿管スコープのレンズと前記ビデオディスプレイは、前記喉頭鏡ブレードの無線ビデオ受信チップを介して、無線接続されるものと解されるから、引用発明と本件補正発明の「内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又はWiFi又はブルートゥースの無線装置により接続されて画像伝送を行い」とでは、「データライン又はWiFi又はブルートゥースの無線装置により接続されて」は択一的な記載であるから、「内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又は無線装置により接続されて画像伝送を行」う点で一致し、後記する相違点で相違する。

引用発明の「挿管スコープ」の「前記挿管スコープを操作するためのモジュール」は、本件補正発明の「喉頭内視鏡ハンドル」に相当する。

引用発明の「挿管スコープ」の「第一端で前記モジュールに接続され内部に少なくとも一本の内腔を有するスタイレット」は、本件補正発明の内視鏡ガイドコアの「前記喉頭内視鏡ハンドルと接続された中空チューブ」に相当する。

引用発明の「モジュールによって操作可能であり、画像センサーが配置された可撓性先端部」における「画像センサー」は「前記中空チューブの前記喉頭内視鏡ハンドルから離間する端部に設けられた撮像装置」に相当する。

引用発明の「スタイレットを挿管チューブ(ETT)に挿入し、挿管スコープをETTに着脱可能に固定するために使用され、スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタ」と、本件補正発明の「前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に嵌着された環状のストッパ」及び「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパの前記気管チューブの近位端の面に対向する端面と前記気管チューブの近位端の面との当接により規制されている」とでは、後記する相違点を除き「前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に嵌着された環状の部材」であって、「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記部材により規制されている」との点で共通する。

(イ) 一致点及び相違点

してみれば、本願発明と引用発明とでは、以下の点で一致及び相違する。

[一致点]

喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアを含み、喉頭内視鏡と内視鏡ガイドコアは、気管挿管を行う時に喉頭内視鏡を片手で持ち、内視鏡ガイドコアに被覆された気管チューブを他手で持つように、2つの別々の部材であり、ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又は無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い、内視鏡ガイドコアとディスプレイは、無線装置により接続されて画像伝送を行い、ディスプレイは、喉頭内視鏡の一部として、喉頭内視鏡ハンドルに固定されるか又は無線装置により喉頭内視鏡と接続されて画像伝送を行い、内視鏡ガイドコアとディスプレイは、データライン又は無線装置により接続されて画像伝送を行い、

前記内視鏡ガイドコアは、前記喉頭内視鏡ハンドルと接続された中空チューブと、前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に嵌着された環状の部材と、前記中空チューブの前記喉頭内視鏡ハンドルから離間する端部に設けられた撮像装置と、

を有し、

前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記部材により規制されている、

ことを特徴とする気管挿管セット。」

[相違点1]

無線装置に関し、本件補正発明は「WiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置」であるのに対し、引用発明は無線伝送を行うことは特定しているものの、WiFiやブルートゥースといったその具体的な規格については、特定はない点。

[相違点2]

「環状の部材」に関し、本件補正発明は「前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に嵌着された環状のストッパ」であって、「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパの前記気管チューブの近位端の面に対向する端面と前記気管チューブの近位端の面との当接により規制されている」のに対し、引用発明では、「前記スタイレットを挿管チューブ(ETT)に挿入し、前記挿管スコープを前記ETTに着脱可能に固定するために使用され、前記スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタ」である点。

(ウ) 判断

前記相違点について検討する。

a 相違点1について

前記引用文献3記載技術は、本件補正発明と同様に気管挿管に用いる内視鏡に係る技術であって、前記気管挿管チューブ挿入装置は、光学アセンブリを含み、無線通信機能として、Wi-Fi及びBluetooth機能を備えることが特定されている。よって、引用発明の無線伝送として、当該技術を適用しWiFi及びブルートゥースを採用し、「WiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置」とすることは、当業者が容易になし得た事項である。

b 相違点2について

前記引用文献4記載技術は、本件補正発明と同様に前記気管チューブに差し込まれた挿入管の差し込み量を、挿管チューブの基端面とストッパとの当接により規制することが特定されている。よって、引用発明に当該技術を適用し、引用発明の前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタに代え、「前記ストッパの前記気管チューブの近位端の面に対向する端面と前記気管チューブの近位端の面との当接により規制」することは、当業者が容易に想到することができた事項である。

(エ)請求人の主張について

請求人は、審判請求書において、以下の点を主張している。

「しかしながら、引用文献4に記載の発明(以下、単に引用発明4ともいう)では、ストッパ手段は、挿入管1a,1bが挿入された支持筒部21と、支持筒部21の外周に装着されたストッパ22と、ストッパ22を支持筒部21に固定するための固定用手動ネジ23と、から構成されている(段落0011及び図6,7参照)。また、引用発明4では、「挿入管1a,1b」は、両端がそれぞれ把持部20及び先端部本体10と接続されているため、本願発明1の「中空チューブ」に相当する思料する。すると、引用文献4の「支持筒部21」は、中空チューブに相当する挿入管1a,1bの外周面に設けられているものである。さらに、引用文献4の「支持筒部21」は、明らかに挿入管1a,1bよりも短いため、ストッパ22の調整範囲が支持筒部21の長さによって大幅に制限されてしまうことになる。

これに対し、本願発明1では、ストッパは、中空チューブの外周面に嵌着された環状のストッパであるため、引用発明4に比べ、支持筒部21及び固定用手動ネジ23を必要とせず、ストッパの構成の簡易化を図ることができるとともにストッパの調整範囲が大幅に制限されてしまうことがない。

よって、引用文献4には、上記相違点に係る本願発明1の事項が記載又は示唆されているとは認められない。」

しかしながら、引用発明のコネクタは、前記(ア)で検討したとおり、「前記スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり」、引用発明のスタイレット(本件補正発明の「中空チューブ」に相当)の外周面に嵌着された環状の部材と認められる。そして、前記(ウ)bのとおり、引用発明に引用文献4記載技術を適用することにより、引用発明の前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタに代え、「前記ストッパの前記気管チューブの近位端の面に対向する端面と前記気管チューブの近位端の面との当接により規制」することは、当業者が容易に想到することができた事項である。ここで、引用文献4記載技術が本件補正発明と相違し、「ストッパ22がスライド自在に取り付けられた支持筒部21を介して把持部20に連結されて」いるものであったとしても、引用文献4に記載された「挿管チューブ100の基端面がストッパ22に当接」する技術思想を引用発明に適用することに阻害要因はなく、むしろ技術分野の近接性から前記適用することに動機付けがあったというべきである。

また、請求人の主張する「この発明によれば、気管チューブに対する中空チューブの過剰の差し込みを位置が調整された環状のストッパの気管チューブの近位端の面に対向する端面と気管チューブの近位端の面との当接により抑制することができるため、ストッパの構成の簡易化を図るとともに気管チューブの端面と中空チューブの端面との間の距離を確実に保持することができるという優れた効果が得られる」との効果も、引用発明及び引用文献4記載技術から当業者が予測できる範囲内である。

カ 本件補正発明の独立特許要件についてのまとめ

以上のとおり、本件補正発明は、引用文献1に記載された発明、引用文献3,4に記載された技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができない。

キ 本件補正についてのまとめ

したがって、本件補正は、特許法第17条の2第6項で準用する同法第126条第7項の規定に違反するので、同法第159条第1項の規定において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。

よって、前記補正の却下の結論のとおり決定する。

第3 本願発明について

1 本願発明

令和6年9月18日にされた手続補正は、前記のとおり却下されたので、本願の請求項1~2に係る発明は、令和6年2月21日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1~2に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項1に係る発明(本願発明)は、その請求項1に記載された事項により特定される、前記第2の1に記載のとおりのものである。

2 原査定の拒絶の理由の概要

請求項1についての原査定の拒絶の理由は、前記第2の2(2)アに記載したとおりである。

3 対比・判断

前記第2の2(1)で検討したとおり、本件補正発明は、本願発明を限定するものであるから、本願発明と引用発明の一致点は、前記第2の2オ(イ)のとおりであり、相違点は以下のとおりである。

[相違点1]

無線装置に関し、本願発明は「WiFi(登録商標)又はブルートゥース(登録商標)の無線装置」であるのに対し、引用発明は無線伝送を行うことは特定しているものの、そのWiFiやブルートゥースといった規格については、特に特定はない点。

[相違点2]

「環状の部材」に関し、本願発明は「前記中空チューブの延在方向に沿って位置調整可能に前記中空チューブの外周面に嵌着された環状のストッパ」であって、「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパと前記気管チューブの先端面との当接により規制されている」のに対し、引用発明では、「前記スタイレットを挿管チューブ(ETT)に挿入し、前記挿管スコープを前記ETTに着脱可能に固定するために使用され、前記スタイレットの外表面に沿ってスライド可能であり、前記ETTの近位端を摩擦で受け入れるように設計されたコネクタ」である点。

相違点1に係る事項は、前記第2の2(2)オ(ウ)aでの検討と同様であり、引用発明及び引用文献3記載技術に基づき、当業者が容易に想到することができた事項である。

相違点2に係る事項は、前記第2の2(2)オ(ウ)bでの検討と同様であり、「前記気管チューブに差し込まれた前記中空チューブの前記端部の差し込み量は、位置が調整された前記ストッパと前記気管チューブの先端面との当接により規制されている」との事項は、引用発明に引用文献4記載技術を適用することにより、当業者が容易に想到することができたものである。

してみれば、本願発明は、引用発明及び引用文献3、4記載技術に基づき、当業者が容易に発明をすることができたものである。

第4 むすび

以上のとおり、本願発明は、引用文献1に記載された発明及び引用文献3、4に記載された技術に基づき、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により、特許を受けることができない。

したがって、本願は、他の請求項について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。